Sanidad alerta de un potencial problema de seguridad relacionado con unas bombas de insulina

El pasado 10 de mayo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en su página web una nueva alerta. En esta ocasión, el organismo ha tenido conocimiento, a través del fabricante Tandem Diabetes Care, Inc., Estados Unidos, de un posible problema de seguridad relacionado con las bombas de insulina t:slim X2, debido a la posibilidad de introducción de valores incorrectos en el perfil personal.

Estos aparatos están diseñados para el suministro subcutáneo de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan esta sustancia, ya que su propio organismo no la produce como corresponde.

El error del modelo t:slim X2 se encuentra en que, debido a su alto nivel de personalización, es muy posible que el usuario cometa una equivocación y acabe suministrándose unas cantidades de insulina inadecuadas, con sus correspondientes efectos adversos (hipoglucemia o hiperglucemia).

En ‘Perfil personal’, los usuarios pueden personalizar la configuración que define el suministro de insulina basal y de bolo en intervalos de tiempo específicos, dentro de un período de 24 horas. Una vez que el usuario introduce el régimen basal en la pantalla del perfil personal de la bomba, se mostrará en la pantalla el mensaje «¿Confirmar config.?», para que el usuario confirme la programación. Aun así, un usuario podría programar y confirmar, sin darse cuenta, un régimen basal con un punto decimal colocado incorrectamente. Por ejemplo, el usuario quiere programar un régimen basal de 0,7 unidades/hora, pero introduce y confirma sin darse cuenta un régimen basal de 7,0 unidades/hora.

En España, la empresa que fabrica estos productos ya ha enviado una nota de aviso a los centros sanitarios, a los pacientes y a los distribuidores de estas bombas. Además, si los pacientes tienen algún problema para actualizar su información personal si esta está equivocada, pueden ponerse en contacto con la empresa distribuidora, la cual realizará la actualización de forma presencial o en coordinación con el centro sanitario. El contacto es el siguiente:

• Correo electrónico: soporte-novalab@airliquide.com
• Teléfono: 900103443