Sede de Pfizer en Bélgica
Salud
La EMA autoriza el uso de Paxlovid, el antiviral de Pfizer
Sánchez prometió una compra de 344.000 dosis este mes
La Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde al uso de Paxlovid, que se convertirá en el primer antiviral oral en la UE para tratar la covid.
Según ha explicado la EMA en un comunicado, ha recomendado el uso de este medicamento «en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave».
Para llegar a su conclusión, el comité de la EMa evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 que mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir un estadio más grave de la enfermedad.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra ómicron y otras variantes.
Autorización de comercialización
La Comisión Europea ahora acelerará el proceso de toma de decisiones para otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional para Paxlovid, lo que permitirá que este medicamento se comercialice en toda la UE.
La autorización de comercialización condicional (CMA) se utiliza como procedimiento de autorización acelerado para acelerar la aprobación de medicamentos durante emergencias de salud pública en la UE.
Los CMA permiten la autorización de medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos que los que normalmente se requieren. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se dispone de todos los datos.
Una CMA garantiza que el medicamento aprobado cumple con los rigurosos estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad, y se fabrica en instalaciones aprobadas y certificadas de acuerdo con los altos estándares farmacéuticos para la producción a gran escala.