Fabricación de la vacuna Hipra
Coronavirus
La española Hipra: «Es posible que la EMA apruebe nuestra vacuna a finales de mayo»
Los resultados preliminares muestran que la respuesta inmunológica es efectiva contra el coronavirus, incluidas variantes de preocupación como ómicron
El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado la revisión continua de la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se fundamenta en el desarrollo preclínico y los resultados preliminares obtenidos en los ensayos clínicos. En ellos se ha comparado la respuesta inmunitaria generada por la vacuna con la observada con una vacuna de mRNA (Comirnaty).
Los resultados preliminares muestran que la respuesta inmunológica es efectiva contra el coronavirus, incluidas variantes de preocupación como ómicron: «La novedad es que funciona contra las nuevas variantes. Estamos cerca de publicar los resultados», explica HIPRA a El Debate.
La EMA, mediante el proceso de la revisión continuada, evaluará los datos existentes de la vacuna de HIPRA y los que se vayan generando hasta la autorización de comercialización, siguiendo los estándares habituales de la Unión Europea en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
HIPRA ha explicado al periódico que «es posible que la EMA apruebe nuestra vacuna a finales de mayo o principios de junio». La compañía ya está preparada a nivel productivo para tener disponible la vacuna en pocos días.
HIPRA ha contado con más de 3.000 voluntarios para inocularse los nuevos viales de la farmacéutica española: «Con respecto a las fases, España ya está finalizando la fase III de la vacunación e Italia está ultimando la II. Los resultados están siendo muy buenos, ya que el nivel de seguridad que proporciona está siendo muy alto», comenta.
¿Qué se sabe de HIPRA?
La vacuna bivalente contra la COVID-19 desarrollada por HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (Alfa) y B.1.351 (Beta) del virus.
La vacuna de HIPRA se conserva a temperatura refrigerada entre dos y ocho grados, facilitando el almacenamiento y distribución. Además, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro.
Los resultados obtenidos muestran que una dosis de refuerzo de HIPRA genera una respuesta inmunitaria igual o superior a la generada con una dosis de refuerzo de Comirnaty frente a las variantes Beta, Delta y Ómicron, lo cual hace prever una capacidad alta de protección frente a la enfermedad. «Los resultados se observan durante un año, y la evolución ha sido tan favorable que la EMA ha aprobado cada fase de la vacuna», asegura la farmacéutica.
Revisión continua
Una revisión continua o rolling review es una herramienta regulatoria que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública.
Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
En el caso de una revisión continua, el CHMP de la EMA revisa los datos de los estudios en curso a medida que están disponibles y una vez hay suficientes datos disponibles, la compañía puede presentar una solicitud formal. Esta revisión continua permite la obtención de la autorización de comercialización del medicamento en un plazo de tiempo mucho más corto que el habitual.