Luz verde de la EMA a un medicamento que combate el cáncer de mama

El Trastuzumab deruxtecán, un medicamento para el tratamiento del cáncer de mama de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, ha sido recomendado para su aprobación en la Unión Europea (UE). En concreto, como monoterapia para el tratamiento en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos anti-HER2. Se trata de un anticuerpo conjugado dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por ambas compañías.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su recomendación en base a los resultados del ensayo clínico de fase 3 ‘DESTINY-Breast03′ publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine. En dicho ensayo, el fármaco redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72 por ciento frente a trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico previamente tratados con trastuzumab y un taxano. La recomendación será revisada por la Comisión Europea, entre cuyos poderes está el de conceder las autorizaciones de comercialización para los medicamentos en la UE.

Un total de 530.000 casos de cáncer de mama se diagnostican cada año en Europa, y aproximadamente uno de cada cinco son considerados HER2 positivo. Pese al tratamiento inicial con trastuzumab, pertuzumab y un taxano, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan una progresión frecuente de la enfermedad, por lo que se requieren más opciones para retrasar aún más la progresión y prolongar la supervivencia.

«Esta opinión positiva del CHMP, basada en la reciente aprobación del fármaco en EE.UU., es un paso importante para poner a disposición de los pacientes en Europa este medicamento que puede cambiar la práctica en este ámbito, utilizándolo antes en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo», ha comentado el vicepresidente y director a nivel mundial de Desarrollo Clínico e I+D en Daiichi Sankyo Oncología, Gilles Gallant.

Por su parte, la vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, Susan Galbraith, señala que «esta recomendación refleja el importante beneficio sobre la supervivencia libre de progresión observado en el ensayo ‘DESTINY-Breast03′ en comparación con T-DM1, lo que respalda el uso de este anticuerpo conjugado como posible nuevo tratamiento de referencia y lo establece como nueva posible referencia en pacientes previamente tratados con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Si la Comisión Europea lo aprueba, los pacientes en Europa podrán beneficiarse antes de esta innovación, lo que aumentará las posibilidades de alcanzar mejores resultados».