La iniciativa Europa Ciudadana advierte de que la EMA «sigue sin estar preparada para afrontar una nueva pandemia»

El presidente del 'think tank' académico Europa Ciudadana, José Carlos Cano, ha advertido de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) «sigue sin estar preparada para afrontar una nueva pandemia».

Así lo ha puesto de manifiesto este jueves en la presentación de su informe 'La EMA: cómo superar errores del pasado', en el que el grupo académico realiza una comparativa entre la agencia europea y su homólogo estadounidense, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

En primer lugar, Europa Ciudadana critica que la EMA tarde hasta dos años en aprobar la comercialización de un medicamento, frente a los seis meses de la FDA. A juicio de Cano, esta diferencia se debe a «la tediosidad de los procesos» y a la «falta de transparencia» del organismo europeo.

A diferencia de la EMA, la FDA cuenta con un mecanismo de aprobación acelerada en relación con enfermedades raras y enfermedades sin tratamiento, según ha puesto de manifiesto Cano. «La agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos», ha precisado el presidente de Europa Ciudadana.

Así, ha criticado que la reguladora europea haya puesto en marcha el procedimiento de 'rolling review', a saber, un mecanismo de aprobación acelerada, solo para fármacos relacionados con la COVID-19. «Este mecanismo debería mantenerse para acelerar la aprobación de fármacos contra enfermedades raras y no solo los de la covid», ha propuesto el presidente de Europa Ciudadana.

En lo que respecta a la «falta de transparencia», Cano ha criticado que la comercialización de los fármacos dependa de «componentes que exceden lo médico y farmacológico».

En concreto, ha denunciado el hecho de que la EMA «tiene un importante elemento nacional», ya que sus miembros son propuestos por los Estados miembros, por lo que los Comités más importantes (el de Medicamentos de Uso Humano y el de Medicamentos para Uso Veterinario) tienen un representante de cada país que también nombra a un suplente.

«Esta situación limita la objetividad e independencia a la hora de juzgar y examinar con parámetros ajenos a los científicos. En el caso de revisarse el Estatuto jurídico de la EMA, debería reducirse el componente nacional, para evitar las consideraciones no científicas», se recoge en el informe, que recuerda que la FDA «no tiene ningún parámetro territorial en su organización».

«A la hora de la aprobación de comercialización de un fármaco, tiene el mismo valor el voto de Chipre, que es un país en el que no hay investigación, que el de Alemania, Francia o Países Bajos, que se caracterizan por su alto número de ensayos clínicos», ha denunciado Cano.

Además, en el informe se advierte de que la naturaleza mixta de EMA como órgano regulador y órgano asesor puede provocar conflicto de intereses, pudiendo tener repercusiones en las decisiones finales.

El ejemplo de PharmaMar

Como ejemplo de falta de transparencia, el informe pone de relieve el caso de la farmacéutica española PharmaMar, que recurrió ante el Tribunal General de la Unión Europea la negativa de la Comisión Europea y de la EMA a comercializar uno de sus medicamentos.

En su sentencia, el Tribunal General concluyó que la composición del grupo asesor científico de la EMA no era imparcial, al incurrir dos de sus componentes en causas de incompatibilidad objetiva. Esta decisión revocó la decisión del Ejecutivo comunitario a la autorización de comercialización del fármaco de la compañía.

Difícil acceso a la información

Así las cosas, Europa Ciudadana pone de manifiesto las dificultades a las que se enfrentan los solicitantes en el acceso a la información y a documentos básicos como las deliberaciones y la toma de decisiones de los comités o los conflictos de interés que pudieran afectarles directamente en los procesos de evaluación.

En este sentido, el texto considera necesario aclarar los principios de publicidad y de comunicación de la EMA «para que no respondan a intereses espurios, poco transparentes o claramente dañinos» para el promotor de un determinado fármaco.

Asimismo, el texto ofrece una serie mejoras dirigidas a reforzar la independencia en la elección de los miembros de los comités de la EMA. En concreto, propone la elección de los miembros de la Agencia a través de criterios objetivos y de integridad científica, «dejando a un lado el componente político».

También aboga por la simplificación de los procesos para ofrecer «más claridad y rapidez» al solicitante en los procesos de tramitación y comercialización de los tratamientos y medicamentos y, por último, proteger el derecho de defensa del solicitante.