La EMA recomienda la autorización de la vacuna ómicron contra los sublinajes BA.4 y BA.5

Moderna, la empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero, ha anunciado este jueves que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la autorización condicional de comercialización de mRNA-1273.222 Spikevax bivalente original/ómicron BA.4-5 como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en individuos de 12 años o más, que hayan recibido previamente al menos un curso de vacunación primaria contra el virus.

Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de estas dosis. Esta vacuna se une ahora a la otra vacuna de refuerzo actualizada de Moderna, la mRNA 1273.214, dirigida a la variante BA.1, para su uso en individuos de 12 años o más.

«La recomendación positiva del CHMP para nuestra vacuna bivalente de refuerzo BA.4/BA.5, mRNA-1273.222, proporciona a las personas de toda Europa una protección duradera contra las principales subvariantes de Omicron en circulación, ahora que nos acercamos a los meses de invierno, cuando la vacunación contra la COVID-19 es crucial», dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna, y comentó que esperan que «la decisión de autorización de la Comisión Europea en breve».

Esta vacuna es una vacuna bivalente de nueva generación que contiene 25 gramos de ARNm-1273 (Spikevax) y 25 gramos de una vacuna candidata dirigida a la variante ómicron de interés (BA.4/BA.5). La presentación de Moderna a la EMA se basa en los datos preclínicos del ARNm-1273.222, así como en los datos de un ensayo clínico de fase 2/3 que estudia la vacuna bivalente Spikevax original/ómicron BA.1 (ARNm-1273.214), una vacuna bivalente de refuerzo dirigida a la subvariante ómicron BA.1, que recientemente recibió la aprobación de la EMA.

Moderna ha recibido autorizaciones para los refuerzos bivalentes dirigidos a ómicron en los Estados Unidos, Australia, Canadá, Europa, Japón, Corea del Sur, Suiza, Singapur, Taiwán y el Reino Unido hasta la fecha, y ha presentado solicitudes reglamentarias en todo el mundo.