Estados Unidos retira un fármaco contra el cáncer que España acaba de incluir en la sanidad pública

La farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) ha retirado de Estados Unidos el Blenrep, uno de los fármacos más innovadores para tratar el mieloma múltiple, un tipo de cáncer de células plasmáticas, después de que no consiguiese demostrar los resultados esperados. Este tratamiento se aprobó en 2020 por vía rápida, es decir, en un tramo de tiempo más corto y más barato. Tras el fracaso de los resultados, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) lo ha retirado del mercado al contrario que España, que lo acaba de incorporar a la sanidad pública.

La FDA no fue la única en aprobar el fármaco, también lo hizo hace dos años la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que pide «estar al tanto» de los resultados del ensayo y analizar las medidas de la FDA a principios del año 2023, ya que «los datos serán evaluados para determinar si es necesario adoptar una decisión en la UE».

Esta decisión llega después de que la Comisión Internacional de Precios de los Medicamentos (CIPM), dirigida por el Ministerio de Sanidad de España, aprobara a finales de septiembre el fármaco para distribuirlo en la sanidad pública de nuestro país con la finalidad de atribuírselo a aquellos pacientes con mieloma múltiple que han recaído después de recibir los tratamientos vigentes hasta la fecha.

La Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) publicó en el informe anual de 2021 que el mieloma múltiple (MM) es la segunda enfermedad hematológica maligna en orden de frecuencia. Cada año en España se diagnostican en torno a 2.500-3.000 casos nuevos. Ya a finales de los años 90, y fundamentalmente a lo largo del presente siglo, se han producido avances importantes en el conocimiento de la biología de la enfermedad, lo que ha propiciado el desarrollo de nuevas clases de fármacos.

La forma de actuar de las dos agencias, la estadounidense y la europea, son similares. Ambas confirmaron en su día el estudio rápido del fármaco, aún en fase II, donde se realizan pruebas más cortas y menos costosas, por lo que incluye una diana de menos pacientes. Por otro lado, cuando pase a la fase III se deberá contar con un número más elevado de voluntarios.

La gran diferencia está en la retirada. Mientras la FDA ya ha ordenado que se deje de distribuir, la EMA aún no lo ha desautorizado porque primer quiere evaluar la evolución que se vive en Estados Unidos. Además, solo lo retirará en caso de que se den problemas de seguridad graves.

Para que la FDA llegase a esta conclusión, primero se realizaron numerosas investigaciones donde se vieron importantes efectos secundarios. Según el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) elaborado por el Ministerio de Sanidad, el 71 % de los pacientes desarrolló queratopatía (inflamación de la córnea, lo que produce problemas visuales) y el 38 % trombocitopenia (caída de las plaquetas).