El fármaco retirado de EE. UU. contra el mieloma múltiple seguirá administrándose en España

Hace unos días la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) decidió retirar uno de los fármacos más innovadores hasta el momento, de la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK), para tratar el mieloma múltiple, uno de los cánceres más frecuentes, llamado Blenrep. A pesar de que el órgano estadounidense lo haya retirado del mercado, la Sanidad española ha decidido que seguirá administrándolo hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) diga lo contrario.

Este tratamiento se aprobó en 2020 por vía rápida, es decir, en un tramo de tiempo más corto y más barato, a pesar de que todavía no había cumplido ni superado los ensayos clínicos necesarios para comenzar a suministrar el medicamento. Tras los primeros resultados la FDA consideró que se podía comenzar a emplear, la EMA siguió sus pasos y comunicó que se iba a utilizar en aquellos pacientes en los que ya se habían probado más tratamientos sin éxito.

La retirada de este fármaco en EE. UU. ha llegado dos años después, cuando la farmacéutica GSK ha hecho públicos los resultados de la fase III, ya que no cumplían las expectativas propuestas. Por otro lado, la EMA pide «estar al tanto» de los resultados del ensayo y analizar las medidas de la FDA a principios del año 2023 porque «los datos serán evaluados para determinar si es necesario adoptar una decisión en la UE».

María Victoria Mateos, presidenta de la Sociedad Española de Hematología y una de las mayores expertas en este tipo de tumor explica que: «la regla que aplica de manera exclusiva la FDA no aplica a la regulación europea. La Agencia Europea del Mieloma aprobó en fármaco en una población de pacientes no cubierta y se sigue utilizando en los países europeos. No obstante, se han presentado en el dosier los resultados, pero la EMA lo que tiene que hacer ahora es volver de nuevo a revaluar toda la información».

Tal y como comenta la hematóloga si el ensayo no hubiese sido positivo el fármaco se habría eliminado. «Esto ocurriría si hubiera habido un problema grave de seguridad, pero no lo hay».

A pesar de que Estados Unidos haya retirado el fármaco el Ministerio de Sanidad de España seguirá administrándoselo a los pacientes. De hecho, en nuestro país gran número de pacientes llevan recibiendo esta terapia desde el año 2020.

Según apunta la Mateos, desde la EMA «evalúan el beneficio clínico que pueda tener para pacientes con mieloma que han sido expuestos ya a inhibidores. Cuando se evalúa en detalle los resultados de este estudio, es cierto que no cumple el objetivo primario del ensayo, pero hay un beneficio clínico con una supervivencia libre de progresión de 11 meses. Es decir, existe un beneficio clínico para la rama experimental que no cumple con el objetivo primario del ensayo y por ello el estudio es negativo. Pero en Europa, en principio, ni en España se retira porque sigue cubriendo la necesidad médica no cubierta que tenemos para los pacientes triple refractarios».