SE podría presentar la aprobación regulatoria en la primera mitad de 2023
La vacuna de Moderna contra el virus sincitial alcanza criterios de eficacia en un ensayo de fase 3
La seguridad y la tolerabilidad continuarán siendo objeto de seguimiento en este estudio en curso
Moderna ha anunciado datos positivos de primera línea de su ensayo fundamental de eficacia ConquerRSV Fase 3 de ARNm- 1345, una vacuna de ARN mensajero (ARNm) en investigación dirigida al virus respiratorio sincitial (VSR) en adultos mayores. Con base a estos resultados, tiene la intención de presentar la aprobación regulatoria en la primera mitad de 2023.
Tras la revisión por parte de una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente, se cumplieron los criterios de valoración principales de la eficacia, incluida la eficacia de la vacuna (EV) del 83,7 % contra la vacuna asociada a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (RSV-LRTD) definida por dos o más síntomas.
«Los resultados de hoy representan un importante paso adelante en la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores debido al RSV en adultos de 60 años de edad y mayores. Esperamos publicar el conjunto de datos completo y compartir los resultados en una próxima conferencia médica de enfermedades infecciosas», señala Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Las enfermedades respiratorias son una importante prioridad de salud pública dado que tienen un impacto significativo en la salud y son una de las principales causas de hospitalización. «RSV afecta significativamente la salud de los adultos mayores y de alto riesgo, en particular aquellos con comorbilidades», afirma Abdullah Baqui, investigador principal de los sitios de estudio en Bangladesh y profesor, Departamento de Salud Internacional, Director, Centro Internacional para la Salud Materna y Neonatal de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, Universidad Johns Hopkins.
«Este ensayo ayudará a comprender el papel de las infecciones respiratorias agudas graves en las poblaciones de adultos mayores e informará la implementación futura de vacunas en adultos en áreas de bajos recursos», añade.
El ensayo ConquerRSV es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países, incluidos los EE. UU.
Los criterios de valoración principales de eficacia se basaron en dos definiciones de RSV-LRTD definidos como dos o más síntomas, o tres o más síntomas de enfermedad. El análisis intermedio se basó en 64 casos de RSV-LRTD con dos o más síntomas, de los cuales 55 ocurrieron en el grupo placebo y 9 ocurrieron en el grupo mRNA-1345, y 20 casos de RSV-LRTD con tres o más síntomas, de los cuales se observaron 17 casos en el grupo placebo en comparación con tres casos observados en el grupo mRNA-1345.
El DSMB también realizó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles. mRNA-1345 fue bien tolerado sin que se identificaran problemas de seguridad. La seguridad y la tolerabilidad continuarán siendo objeto de seguimiento en este estudio en curso. Hasta la fecha, la mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves o moderadas y las reacciones adversas solicitadas informadas con mayor frecuencia en el grupo de mRNA-1345 fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.