La mifepristona, el medicamento que puede poner patas arriba a la FDA

La batalla legal por una píldora abortiva en Estados Unidos amenaza con trastornar todo el proceso de aprobación de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). El organismo trabaja desde hace décadas con un sistema que incorpora al mercado medicamentos cruciales de forma rápida y aparentemente segura.

Ahora, los defensores de la causa de la vida solicitan a Matthew Kacsmaryk, un juez conservador de Texas designado por Donald Trump, que ordene a la FDA a que rescinda su aprobación sobre la mifepristona, uno de los fármacos que se emplea para interrumpir el embarazo. Con las cifras en la mano, el denominado aborto médico, o no quirúrgico, ha sido el sistema que se empleó por las mujeres en más de la mitad de los abortos en Estados Unidos.

Si se confirmara el fallo, se producirá una medida sin precedentes que abre la puerta a que se impugne la aprobación de otros medicamentos como, por ejemplo, los controvertidos tratamientos hormonales para personas transgénero.

La demanda la presenta el grupo provida Alliance Defending Freedom en nombre de cuatro organizaciones médicas antiaborto y cuatro médicos. Su desafío, si tiene éxito, sería otra lanza a favor del derecho a la vida después de que la Corte Suprema anulara el año pasado la sentencia Roe v. Wade que ha tumbado el aborto en EE.UU.

No está claro cuándo emitirá un veredicto el juez Kacsmaryk, pero el juicio lo están siguiendo muy de cerca líderes políticos, defensores de ambos lados del debate sobre el aborto, reguladores, compañías farmacéuticas y defensores de la salud pública.

Un aborto con mifepristona

La mifepristona (también conocida por el nombre comercial Mifeprex o su denominación original RU-486) se aprobó en Francia en 1988 para interrumpir embarazos en etapas tempranas. Se usa de manera conjunta con otro fármaco: el misoprostol.

La FDA aprobó el uso de la mifepristona en Estados Unidos en el año 2000. Lo hizo bajo un conjunto de reglas regulatorias denominadas Subparte H, creadas en 1992 para acelerar la inclusión de los medicamentos para tratar el VIH / SIDA en el mercado.

Conocido como «aprobación acelerada», el proceso de Subparte H se aplica a medicamentos que están «destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales» y que brindan un «beneficio terapéutico significativo» sobre los tratamientos existentes. A lo largo de los años, el protocolo se ha utilizado para autorizar por la vía rápida fármacos que tratan la enfermedad de Alzheimer y el cáncer.

Sin embargo, en el caso de la mifepristona, el procedimiento no fue exactamente rápido: la píldora abortiva tardó más de cuatro años en obtener la aprobación de la FDA, que implementó estrictas restricciones. La mifepristona solo se podía dispensar en hospitales, clínicas y consultorios médicos bajo la supervisión de un médico. A su vez, este se encargaba de verificar las fechas del embarazo y diagnosticar si la paciente tenía un embarazo ectópico, que ocurre cuando un óvulo fertilizado crece fuera del útero.

Para 2011, bajo la autoridad del Congreso, la agencia impuso el protocolo de seguridad REMS (para estrategias de evaluación y mitigación de riesgos) con el fin de garantizar que los beneficios de la mifepristona eran mayores que sus riesgos.

Los informes de los que se vale la FDA recogen que la píldora abortiva es efectiva, pero ¿en qué? «Es eficaz para acabar con una vida humana, y eso va en contra de la misión de la FDA de garantizar la seguridad de los medicamentos», argumenta Roger Severino, exdirector del departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés).

A lo largo de los años, la FDA ha ido relajando algunos de esos criterios de evaluación de riesgos. Así, en 2016 la mifepristona ya podía usarse dentro de las primeras diez semanas de embarazo en lugar de siete. Después, las farmacias estaban autorizadas para distribuir el medicamento.

¿Qué podría hacer el juez?

Matthew Kacsmaryk tiene algunas opciones: desde dejar el medicamento en el mercado hasta restaurar la normativa sobre la mifepristona que la administración Biden suavizó recientemente. Esos cambios incluyen permitir que las farmacias envíen o dispensen mifepristona.

El juez también podría ordenar el cese de una o ambas prácticas. O podría ordenar a la FDA que retire totalmente el medicamento del mercado.

Independientemente de lo que decida Kacsmaryk, el fallo probablemente será apelado, y es muy posible que el caso termine ante la Corte Suprema.