PharmaMar continúa su litigio en el caso Aplidin

La empresa biofarmacéutica PharmaMar está a la espera de que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se pronuncie sobre el caso Aplidin. El medicamento contra el mieloma múltiple fue rechazado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a pesar de los estudios favorecedores.

Por ello, demandaron a la EMA ante el Tribunal Superior de Justicia de Luxemburgo (TSJL), que les dio la razón, pero Estonia y Alemania interpusieron más tarde un recurso de casación que aún se está estudiando y el TJUE resolverá previsiblemente en las próximas semanas. El abogado general de la Unión Europea emitió una opinión que es desfavorable a la empresa, por lo que habrá que ver si los jueces siguen su criterio como ha ocurrido en otras ocasiones.

Desde la compañía, mantienen que se produjo un conflicto de intereses de uno de los expertos que evaluaba el medicamento que trabajaba para le empresa XNK Therapeutics AB como medical advisor, una compañía que estaba trabajando en un medicamento competidor de Aplidin para el mieloma múltiple.

PharmaMar ya expresó el pasado mes de enero su firme discrepancia con las conclusiones del abogado general de la UE sobre el caso en el que, entre otras cosas, alegaba que como hay muchos tratamientos para el mieloma múltiple «no existe competencia de ningún producto». Creen que su argumentación es una falacia, ya que además dice que no hubo conflicto de interés basándose en que el instituto Karolinska no es una empresa, cuando tiene una escisión dedicada a desarrollar un medicamento similar.

De igual manera, la empresa se pregunta por qué países como Estonia y Alemania decidieron recurrir la decisión del Tribunal General de Luxemburgo cuando el organismo jurídico del que depende la EMA no lo hizo: «Son cuestiones que siguen estando ahí y nadie quiere responderlas», indican desde la compañía.

Además, recuerdan que los principales afectados de toda esta situación son los pacientes, que sufren una enfermedad que sigue siendo incurable y, por tanto, este fármaco puede suponer un alargamiento de su vida y de la calidad de la misma.

Según relatan, la Unión Europea perdió la oportunidad en aquel momento de desarrollar un un tratamiento europeo producido por una empresa comunitaria con presencia en varios países. Sin embargo, con el rechazo por parte de la EMA, se tuvo que seguir importando este tipo de fármacos desde fuera de la UE.

Igualmente, señalan que la EMA, a diferencia de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) no tiene un panel de expertos para cada tumor y, por tanto, denuncia que al enviar cada país a una persona, el resultado es que solo haya uno o dos expertos del tema.