Un joven a punto de tomarse una pastilla de un blíster, en una imagen de archivo
Sanidad ordena retirar estas famosas pastillas para dormir en España y pide el cese de su venta
La AEMPS ha alertado de un fármaco que ha sido introducido sin ninguna aprobación en Europa
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el organismo que depende del Ministerio de Sanidad, ha prohibido la venta de un complemento alimenticio que contiene melatonina, una de las fórmulas más populares que se utilizan en la actualidad para poder combatir los problemas del sueño. Tal y como ha informado la agencia, se ha ordenado «la retirada del mercado de todos sus ejemplares».
A raíz de una denuncia, la AEMPS ha explicado que este producto se trata del 'Melatonin 3 mg cápsulas', procedente de la empresa Life Extension Europe. «Este producto se comercializa a través de distintos sitios web dirigidos a usuarios y consumidores españoles», continua el comunicado.
El etiquetado que posee dicho producto indica que contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 mg por comprimido. Además, una vez «consultada la base de datos de la autoridad competente en complementos alimenticios, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), su puesta en el mercado no ha sido notificada, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de artículos».
La AEMPS ha explicado que la melatonina es una hormona producida por la glándula pineal y está relacionada estructuralmente con la serotonina. A su vez, también participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. «La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño», menciona el comunicado.
Efectos adversos tras su consumo
La agencia ha avisado de que los efectos adversos, vinculados a su consumo, deben estar supervisados por un profesional. Algunos de estos son: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, entre muchos otros.
«También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si puede suponer un peligro para la seguridad; por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas». De hecho, los pacientes que estén siendo tratados con melatonina no deben beber alcohol durante la toma ni después del tratamiento.
Aunque hoy existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo cuyo principio activo es la melatonina (dosis es de 2 mg), «la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar: la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto», concluye el comunicado.