Test de embarazo positivo
Alerta sanitaria
Alerta sanitaria por problemas con test de embarazo y ovulación, entre otros
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una alerta por un certificado de marcado CE falso
Nueva alerta sanitaria. La Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado advirtiendo de la detección de un certificado de marcado CE falso en productos de diagnóstico in vitro para diferentes patologías fabricados por Jei Daniel (JD) Biotech Corp., con sede en Jinan, Shandong, China.
Según se explica en esta alerta, el Ministerio de Sanidad recibió el aviso desde Alemania, cuyas autoridades sanitarias descubrieron que este certificado no había sido emitido, tal y como se aseguraba, por el organismo alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, cuyo número de identificación es el 0123.
Dentro del alcance de este certificado CE falso se incluyen diferentes productos de diagnóstico in vitro para diferentes patologías, entre los que se encuentran pruebas de embarazo, de ovulación o test para detectar infecciones por cándida.
Productos afectados
- Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit.
- Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit.
- Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit.
- Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple (3 in 1) STD panel Rapid Test Kit.
- Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit.
- FecalOccult Blood (FOB) Rapid Test.
- FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage.
- Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage; H. Pylori Antigen Detection.
- LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage.
- Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit.
- Trichomonas V /Gardnerella V AntigenCombo (2/1) Rapid Test Kit.
Certificado CE falso
El certificado CE es un marcado de conformidad que indica que un producto cumple con las normativas y requisitos esenciales de salud, seguridad y protección del medio ambiente establecidos por la Unión Europea (UE). El marcado CE es obligatorio para determinados productos comercializados dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye los 27 estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La AEMPS explica que el certificado CE fue manipulado en la fecha de emisión y caducidad. La fecha de emisión y caducidad originales son 4 de septiembre de 2018/03 de septiembre de 2023. La falsa es 4 de septiembre de 2020/03 de septiembre de 2025.
Para el personal sanitario que pueda encontrarse con alguno de estos productos la AEMPS sugiere que se revisen las fechas indicadas en el certificado correspondiente, si se cuenta con uno. En caso de que las fechas de emisión y caducidad sean las alteradas, no se deben utilizar los productos y se debe contactar al distribuidor.
Además, si se poseen productos con fecha de fabricación posterior al 3 de septiembre de 2023, es necesario comunicarse con el distribuidor para verificar la conformidad de los mismos. Cualquier incidente relacionado con el uso de estos productos debe ser reportado a través del portal NotificaPS.
Por otro lado, para los distribuidores el organismo sanitario recomienda revisar las fechas indicadas en el certificado de los productos. Si las fechas de emisión y caducidad están manipuladas, la AEMPS solicita que no se comercialicen dichos productos y que se contacte con el proveedor para verificar su conformidad. Cualquier incidente conocido relacionado con estos productos debe ser notificado a través del portal NotificaPS.