Dos de cada tres medicinas que aprueba la EMA por vía urgente son de compañías que suponen el 50 % de sus ingresos
Varios casos de conflictos de intereses sacuden al órgano regulador de medicamentos de la UE
Más del 85 % de los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) proceden de las propias compañías farmacéuticas, que tienen que abonar una especie de canon para que el órgano regulador valide sus productos. No se trata de pagar por la aprobación, sino por el hecho de examinar los medicamentos que se pretenden llevar al mercado, independientemente del resultado final. Sin embargo, 21 compañías sustentan la mitad de los ingresos de la institución y muchas de ellas se han beneficiado de validaciones por la vía de urgencia.
La EMA recibió en 2022 un total de 358,8 millones de euros procedentes de la industria farmacéutica, mientras que la Unión Europea solo contribuyó a las arcas del órgano regulador en 39,9 millones. Por tanto, el 85,9 % de los ingresos procede de las empresas y lo que aportan los Estados no llega ni al 10 %. Y dentro de esos 358 millones que recibe de los fabricantes, la mitad corresponde a 21 empresas, siendo Novartis la que más aporta (19,7 millones), seguida de Pfizer (14,4) y AstraZeneca (12,5), según revela una investigación de Investigate Europe.
El alto porcentaje de ingresos que suponen las grandes empresas farmacéuticas da pie, como poco, a la especulación sobre el interés que tiene el propio órgano regulador para que a dichas compañías les vaya bien. Se crea un claro conflicto de intereses, al beneficiarse la EMA de que los fabricantes dispongan de mayores beneficios para seguir desarrollando nuevos medicamentos que ellos tengan que analizar. Más aún cuando en 1995, cuando se creó el organismo, la industria solo representaba el 20 por ciento de los ingresos y este año se espera que supere el 90.
El motivo principal de este aumento de las cuentas es que se ha disparado de forma alarmante la aprobación de nuevos medicamentos. Si entre 2000 y 2015 se daba luz verde a una media de 49 productos al año, en la última década la cifra ha llegado hasta los 85 y la mitad de ellos corresponden a las 21 empresas que mayores ingresos proporcionan a la EMA.
Muchos de ellos, además, han recibido el visto bueno por la vía de urgencia, que supone saltarse una de las tres fases de prueba de las evaluaciones con la condición de seguir desarrollando análisis clínicos en fechas posteriores para determinar su viabilidad. Un total de 91 medicamentos se han beneficiado de esta llamada autorización condicional de comercialización en los últimos 20 años y, de ellos, dos tercios pertenecen a las 21 empresas que aportan la mitad de los ingresos al organismo.
Según la investigación desarrollada, 51 de esos 91 medicamentos se han aprobado por la vía de urgencia en los últimos cinco años, el doble de los que se habían validado hasta entonces desde que se introdujo este procedimiento para situaciones especiales en 2006. El hecho de que tantos productos hayan sido autorizados con tanta rapidez pone en cuestión si no supone un riesgo innecesario, por mucho que solo nueve de los 91 medicamentos se acabaran retirando del mercado.
Es lo que ocurrió, por ejemplo, con las vacunas de la covid. Aunque fuera debido a las circunstancias especiales de la pandemia, seis de ellas recibieron la autorización condicional de comercialización (BioNTech-Pfizer, AstraZeneca, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac y Moderna) y algunas han presentado posteriormente graves efectos secundarios, como es el caso de las trombosis de AstraZeneca.
Otros conflictos de intereses
Otros casos han supuesto problemas mayores, como el de Pradaxa, un medicamento para prevenir coágulos con el que se sospecha que pueden estar relacionadas 374 muertes en Europa y Estados Unidos, y cuya valoración recibió el visto bueno de la EMA basándose en la opinión de un cardiólogo que más tarde se convirtió en consultor de la empresa farmacéutica.
El órgano regulador alegó entonces que tenía unos sólidos sistemas para garantizar la independencia, pero hay todo un sistema montado alrededor de la EMA para conseguir que el órgano realice aprobaciones de manera rápida. Basta el ejemplo del médico sueco Tomas Salmonson, que creó junto a Robert Hemmings una empresa para ayudar a sus clientes a obtener análisis favorables después de haber formado parte durante años del Comité de medicamentos de uso humano de la EMA. El año pasado declararon ganancias por valor de 1,8 millones de euros.
La falta de transparencia es tal que ha derivado en varias ocasiones en los tribunales. Recientemente, la Justicia europea condenó a la EMA por un tema de conflicto de intereses, al quedar demostrado que había utilizado a dos expertos de la competencia para evaluar un medicamento del laboratorio francés D&A Pharma.
En una batalla legal similar se encuentra la española Pharma Mar, que presentó un recurso a la EMA por haber rechazado un medicamento para tratar el mieloma múltiple utilizando para ello a un experto que trabajaba para un competidor. El órgano sostiene que tiene una política estricta para evitar los conflictos de intereses, pero lo cierto es que hay demasiadas sombras en sus procedimientos.