Europa da luz verde a un nuevo medicamento que revolucionará el tratamiento para cáncer de pulmón

La compañía Johnson & Johnson ha anunciado este lunes que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización de comercialización para Lazcluze (lazertinib), en combinación con RYbrevant (amivantamab), para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones de tipo deleción en el exón 19 (ex19del) o de sustitución L858R en el exón 21 (L858R), en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

La aprobación de la CE está respaldada por los resultados del estudio fase 3 'MARIPOSA', que evalúa lazertinib en combinación con amivantamab en comparación con osimertinib, como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones ex19del o L858R en el EGFR.

El estudio cumplió con su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP). Estos datos se presentaron durante un simposio presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) de 2023, con datos de seguimiento a más largo plazo presentados en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2024 (WCLC) de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón.

El 7 de enero de 2025, Johnson & Johnson anunció nuevos resultados positivos de supervivencia global (SG), que muestran que la combinación de amivantamab más lazertinib cumple con el criterio de valoración secundario final vinculado a este parámetro y demuestra una mejora clínica y estadísticamente significativa en la SG en comparación con el tratamiento estándar actual con osimertinib en monoterapia.

Se espera que la mediana de supervivencia sea al menos un año más larga con el esquema de amivantamab en combinación con lazertinib. Estos datos de supervivencia global se presentarán en un próximo congreso científico.

Este régimen sin quimioterapia ya ha demostrado mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión, y los nuevos datos de primera línea sugieren que se espera que prolongue «la supervivencia global en una mediana de un año o más, en pacientes con CPNM con mutaciones en el EGFR no tratado, en comparación con el actual estándar de tratamiento, osimertinib», ha afirmado Antonio Passaro, oncólogo médico de la división de Oncología Torácica del Instituto Europeo de Oncología de Milán, Italia.

Asimismo, estos resultados suponen un importante paso hacia adelante en el tratamiento del CPNM con mutaciones en el EGFR. La ampliación de la esperanza de vida es un indicador clave del impacto del tratamiento. El estudio MARIPOSA reafirma el potencial del tratamiento en primera línea con la terapia combinada para redefinir el estándar de atención y ofrecer mejoras clínicamente relevantes en «los resultados para los pacientes», ha agregado.

Así, la compañía ha informado de que el perfil de seguridad de la combinación de amivantamab y lazertinib fue consistente con informes previos de los estudios de fase 1 y 2, mostrando acontecimientos adversos (AA) en su mayoría de grado 1 o 2. La toxicidad fue manejable, con interrupciones y reducciones de dosis junto con medidas de cuidados de apoyo utilizadas habitualmente en el tratamiento de pacientes con CPNM.

Los AA más frecuentes de cualquier grado fueron paroniquia (68 %), reacciones relacionadas con la perfusión (63 %) y erupción cutánea (62 %). Los AA de grado 3 o superior más comunes fueron erupción cutánea (15 %), paroniquia (11%), dermatitis acneiforme (8 %) y embolia pulmonar (8 %).

La tasa de interrupción de todos los tratamientos del estudio debido a los AA relacionados con el tratamiento para la combinación de amivantamab, fue del 10 %. La tasa de enfermedad pulmonar intersticial (incluida la neumonitis) fue del 30 % en ambos brazos.

Por su parte, Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha estacado que actualmente, la tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con CPNM avanzado y mutaciones en el EGFR, tratados con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR es inferior al 20 %.

Por último, ha comunicado que la aprobación de hoy marca «un momento importante en la atención del cáncer de pulmón», brindando una nueva opción a los pacientes a través de un régimen sin quimioterapia, ofreciéndoles, eventualmente, más tiempo con sus seres queridos.

Esta decisión de la CE sigue a la correspondiente aprobación por parte del mismo organismo, en diciembre de 2024, de una extensión de indicación de la variación de tipo II para el anticuerpo biespecífico amivantamab, en combinación con lazertinib, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones de tipo deleción en el exón 19 o de sustitución L858R en el exón 21 del EGFR.