Llega a las farmacias españolas la primera y única terapia avanzada oral para pacientes con colitis ulcerosa

Ya está disponible en España etrasimod (Velsipity), la primera y única terapia avanzada oral para pacientes a partir de 16 años con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un agente biológico.

El nuevo mecanismo de acción de este fármaco, que actúa modulando los receptores de S1P (esfingolina -1- fostato), cuenta con un blister oral diario sin necesidad de ajuste de dosis desde el inicio del tratamiento. Además, tras su evaluación, ha demostrado un efecto rápido reduciendo los síntomas de la enfermedad a los dos días de comenzar el tratamiento.

La colitis ulcerosa es una patología que afecta a dos millones de personas en Europa y que se produce por la inflamación crónica del intestino grueso o del colon. Sus síntomas van desde el sangrado rectal y diarrea frecuente, hasta síntomas sistémicos como fiebre, pérdida de peso, anemia o fatiga en formas más severas.

La doctora María Dolores Martín Arranz, jefa de servicio del Aparato Digestivo del Hospital Universitario de La Paz (Madrid) e investigadora de los estudios ELEVATE UC, apunta que para todas aquellas personas que conviven con la colitis ulcerosa la llegada de este nuevo tratamiento es «una buena noticia». Especialmente, para los adolescentes a partir de 16 años y adultos que no han respondido adecuadamente «a los tratamientos actuales».

Este tratamiento está indicado para todos aquellos pacientes a partir de 16 años que hayan utilizado previamente un fármaco convencional o biológico y no respondan a ellos, sean intolerantes o en los casos en los que estos estén contraindicados. Esto lo valora positivamente José Chaves, director médico de Pfizer España, quien afirma que este nuevo tratamiento llega a nuestro Sistema Nacional de Salud para ser «una nueva opción para los pacientes con CU moderada a grave» que buscan una solución a los síntomas derivados de esta patología.

Asimismo, asegura que en Pfizer están «muy orgullosos» de poder ofrecer un tratamiento de administración oral diaria con un perfil de seguridad favorable, que puede ser una opción terapéutica potencial para aquellos que enfrentan a diario esta enfermedad y aún no han hallado un tratamiento adecuado.

Cómo fue el estudio

La disponibilidad de este nuevo tratamiento se basa en los resultados positivos de los ensayos clínicos en fase 3 llamados ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) los cuales evaluaron la seguridad y eficacia de este nuevo tratamiento una vez al día en pacientes con CU que previamente habían fracasado o eran intolerantes a, al menos, un tratamiento convencional, biológico o inhibidor de la janus quinasa (JAK).

ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 fueron los únicos estudios fase 3 de terapias avanzadas para la CU que incluyeron pacientes con proctitis aislada que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, que afecta en el momento del diagnóstico aproximadamente a un 30 % de los pacientes con CU. Esta condición tiene una alta carga sintomática importante en los pacientes, pues conviven con urgencia intestinal, sangrado rectal y tenesmo (sensación de ganas de evacuar aunque el intestino ya esté vacío) algo que provoca una reducción notable en la calidad de vida.

En ambos estudios se alcanzaron todos los objetivos de eficacia primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable coherente con los estudios anteriores. Este tratamiento oral también demostró una mejoría en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal.