Sanidad exige la retirada urgente de un lote de las cánulas de traqueostomía

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido un comunicado para exigir la retirada del mercado del lote 202405258X de las cánulas de traqueostomía flexible para adultos Shile con referencia 7CN80R por el riesgo de que la cánula exterior se separe de la placa para el cuello en un lote determinado con cánula interior reutilizable y balón TaperGuard.

El órgano dependiente de Sanidad, que ha tenido conocimiento de este problema a través del fabricante Covidien LLC, que está en EE.UU., ha explicado en el comunicado que la separación o desconexión de la placa para el cuello de la cánula exterior podría provocar «insuficiencia respiratoria, lesiones tisulares, aspiración, infección del tracto respiratorio, broncoespasmo, retraso en el tratamiento, debido a la necesidad de cambiar el producto en caso de que no funcione y, en el peor de los casos, la muerte del paciente».

Así, según han apuntado, las cánulas Shiley están diseñadas para proporcionar acceso traqueal en el manejo de las vías respiratorias y para procedimientos de traqueostomía percutánea por dilatación. La cánula exterior es la que mantiene abierta la traqueostomía y permite la respiración al comunicar la tráquea con el exterior. En su extremo tiene unas aletas con orificios (placa de cuello), que permiten su sujeción. En esta parte se puede leer la marca, el número del tamaño de la cánula, el diámetro y su longitud.

Situación actual en España

La cánula para traqueostomía Shiley ha sido distribuida en España por Medtronic Iberica SA y MAPE Asesores SA. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

En el documento enviado por la empresa, han informado a los responsables de vigilancia, jefes del servicio de anestesia, cuidados intensivos y otorrinolaringología, de que Medtronic está retirando del mercado un lote de la cánula de traqueostomía flexible. Asimismo, han anotado que es consecuencia de la recepción de 16 informes de clientes que afirmaban que «la placa de cuello se desconectaba de la cánula exterior del producto».

También se han referido a los pacientes que tienen actualmente colocada una cánula de traqueostomía flexible para adultos Shiley con cánula interior reutilizable y balón TaperGuard (lote 202405258X) del lote afectado. Así, han garantizado que es necesario sustituirla. Sin embargo, el equipo médico del paciente será el responsable de evaluar el riesgo global del enfermo al considerar el momento de la sustitución.