Un sanitario alrededor de un paciente ingresado en la UCI
Covid-19
EE.UU. autoriza el primer test para detectar el coronavirus en el aliento
Esta prueba tiene una fiabilidad del 91 % en las personas contagiadas
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado la primera prueba de diagnóstico de covid que detecta compuestos químicos en muestras de aliento asociados a la infección por SARS-CoV-2.
La prueba puede realizarse en entornos en los que se recolectan y analizan muestras de los pacientes –como consultorios médicos, hospitales y centros de pruebas móviles– utilizando un instrumento del tamaño de una maleta de mano.
La prueba debe ser realizada por una persona cualificada bajo la supervisión de un profesional de la salud autorizado por el Gobierno estadounidense, y puede dar resultados en menos de tres minutos.
Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos de Salud Radiológica de la FDA, destacó que esta agencia «sigue apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de avanzar en tecnologías que puedan ayudar a hacer frente a la pandemia actual y posicional mejor a los EE.UU. para la próxima emergencia de salud pública».
El InspectIR COVID-19 Breathanalyzer, como se llama la prueba, fue validada en un estudio de 2.409 personas, con y sin síntomas. Así, el test demostró tener una sensibilidad del 91,2 % respecto a muestras positivas que la prueba identificó correctamente y del 99,3 % en el caso de las negativas. La prueba funcionó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante ómicron.
Este test utiliza una técnica conocida como cromatografía de gases/espectrometría de masas para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles asociados a la infección por el coronavirus en el aliento exhalado.
Cuando el InspectIR COVID-19 Breathalyzer detecta la presencia de los VOC del SARS-CoV-2, se obtiene un resultado presuntamente positivo que debe confirmarse con una prueba molecular. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, los antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con la COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente, incluidas las decisiones de control de la infección.
InspectIR espera poder producir aproximadamente 100 instrumentos a la semana y cada uno permitirá evaluar unas 160 muestras al día. Con este nivel de producción, se espera que la capacidad de análisis con el InspectIR COVID-19 Breathalyzer aumente en unas 64.000 muestras al mes.
