La Comisión Europea aprueba el tratamiento Carvykti para pacientes con mieloma múltiple

Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación tipo II para Carvykti (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que han recibido al menos un tratamiento previo, incluidos un agente inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteasoma (IP), han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y son refractarios a lenalidomida.

Según informa la compañía, cilta-cel es una terapia innovadora de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA), una proteína que se expresa ampliamente en las células del mieloma. Con esta aprobación, cilta-cel se convierte en la primera terapia CAR-T dirigida a BCMA aprobada en Europa para pacientes con mieloma múltiple desde la primera recaída.

En la Unión Europea se diagnosticaron en 2022 más de 35.000 nuevos casos de mieloma múltiple, un cáncer incurable de la sangre. La mayoría de los pacientes con mieloma múltiple recaen después de los tratamientos estándar.

Cada línea adicional de tratamiento se asocia con menores tasas de respuesta, intervalos libres de tratamiento más cortos y mayores tasas de toxicidad y comorbilidades. La tasa de recaídas en el mieloma múltiple y su agresividad hacen necesarios nuevos tratamientos que ataquen la enfermedad de diferentes formas y en líneas más tempranas de tratamiento.

«Cilta-cel es una terapia celular innovadora y personalizada que sigue dando resultados positivos en pacientes que necesitan nuevas opciones terapéuticas», ha declarado el director senior para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine, Edmond Chan.

«Esta aprobación supone un avance importante para los pacientes con mieloma múltiple, que pueden beneficiarse del tratamiento con cilta-cel en líneas más precoces de su tratamiento, donde esta terapia tiene el potencial de aportar resultados y cambiar la trayectoria de su enfermedad», ha añadido Chan.

La indicación ampliada de cilta-cel se basa en los resultados positivos del estudio fase 3 CARTITUDE-4, en el que se evalúa el perfil de eficacia y seguridad de cilta-cel en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractarios a lenalidomida.

Los datos del estudio se publicaron anteriormente en The New England Journal of Medicine. En el estudio CARTITUDE-4 se incluyó a pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractarios a lenalidomida que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa, incluido un IP y un IMiD.

Los pacientes se distribuyeron aleatoriamente para recibir una secuencia de aféresis, tratamiento puente, linfodepleción y cilta-cel o el tratamiento estándar, que constaba de daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd).

Tras una mediana de seguimiento de 15,9 meses, una sola perfusión de cilta-cel dio lugar a un significativamente menor riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al tratamiento estándar.

La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) no se alcanzó en el brazo de cilta-cel y fue de 11,8 meses en el brazo del tratamiento estándar. A los 12 meses, la tasa de SLP estimada fue del 76 por ciento en el brazo de cilta-cel y el 49 por ciento en el brazo del tratamiento estándar. Además, los pacientes del brazo de cilta-cel alcanzaron una tasa de respuesta global (TRG) del 85 por ciento y un 73 por ciento logró una respuesta completa (RC) o mejor.

«Los pacientes con mieloma múltiple refractarios a lenalidomida suelen presentar resistencia temprana a los tratamientos estándar y su enfermedad empeora exponencialmente con cada línea adicional de tratamiento», ha señalado el profesor Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra.

«Una sola perfusión de cilta-cel ha demostrado reducir significativamente el riesgo de progresión o muerte en comparación con otras opciones terapéuticas actuales desde la primera recaída», ha agregado.

La decisión de la CE llega tras la aprobación de cilta-cel por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el pasado 5 de abril de 2024 para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos una línea de tratamiento previa, incluido un IP y un IMiD y son refractarios a lenalidomida.