Alertan de una alta presencia de melatonina en un complemento alimenticio procedente de Polonia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), órgano dependiente del Ministerio de Sanidad, ha prohibido este lunes la comercialización y ha pedido que se retiren los lotes en el mercado del complemento alimenticio 'Melatonin 7' en cápsulas, procedente de Polonia, por la presencia de melatonina por encima del límite máximo permitido.

Según indica la Aemps en la web, el etiquetado del producto muestra que contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de cinco miligramos por cápsula, lo que le confiere la condición de medicamento, advierten desde la Agencia Española de Seguridad. Así, señalan que el producto debería haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización.

Tal y como explica el organismo dependiente al Ministerio de Sanidad, la melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una «gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos». Esta hormona se asocia fundamentalmente al «control de los ritmos circadianos» y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.

Aunque se haya retirado este producto, hoy en día existen en España medicamentos autorizados para su comercialización cuyo principio activo es la melatonina, con dosis de dos miligramos de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7, cápsulas.

Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia, la Aemps ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.

Esta información ya ha sido trasladada a las autoridades competentes de las comunidades autónomas a través del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI), con el objeto de que se verifique la retirada de los productos afectados de los canales de comercialización. Se recomienda a las personas que tengan en su domicilio el producto incluido en esta alerta se abstengan de consumirlo.