FDA
Estados Unidos aprueba un nuevo tratamiento contra el alzhéimer
Los investigadores llevan años tratando de dar con este antídoto, ya que cada año, más y más personas están en riesgo de padecer esta enfermedad
La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de donanemab (350 mg/20ml), una inyección mensual de administración intravenosa de Eli Lilly and Company, para el tratamiento de adultos en fases tempranas sintomáticas de la enfermedad de Alzheimer.
Esta indicación incluye a personas con deterioro cognitivo leve, así como aquellas en etapa de demencia leve causada por enfermedad de Alzheimer con confirmación de patología amiloide. Así, se posiciona como la primera y única terapia dirigida a la placa amiloide con evidencia que respalda la suspensión del tratamiento cuando se eliminan dichas placas, lo cual puede limitar la duración del tratamiento.
En este sentido, Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly and Company y presidenta de Lilly Neurociencias, ha afirmado que este medicamento ha demostrado resultados «muy significativos» para personas con síntomas iniciales de la enfermedad de Alzheimer que necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas.
Además, ha apuntado que estas terapias alcanzan «el mayor potencial de beneficio» cuando las personas son tratadas en etapas más tempranas de su enfermedad. Siguiendo la misma ruta, entán trabajando intensamente «con otras entidades para mejorar su identificación y diagnóstico».
Los investigadores llevan años tratando de dar con este antídoto, ya que cada año, más y más personas están en riesgo de padecer esta enfermedad y, por ello, los médicos y científicos tienen la firme determinación «de mejorar sus vidas».
Cómo funciona
El amiloide es una proteína que se produce de forma natural y que en ocasiones puede depositarse en forma de placas de amiloide. La acumulación excesiva de placas de amiloide en el cerebro puede producir deterioro cognitivo y funcional que se relacionan con la enfermedad de Alzheimer. Cando esto pasa entra en juego el donanemab, puesto que puede ayudar a eliminar la acumulación excesiva de placas de amiloide y reducir la progresión del deterioro relacionado con la capacidad de las personas para procesar nueva información, recordar fechas importantes, planificar y organizarse, preparar comidas, usar electrodomésticos, gestionar finanzas o incluso quedarse solas.
En el estudio clínico fase 3 TRAILBLAZER-ALZ, los participantes que se encontraban en estadios iniciales de la enfermedad mostraron los mejores resultados con donanemab. Se vio una disminución significativa del deterioro del 35 % en comparación con el placebo en la Escala Integrada de Evaluación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS), que mide la cognición y la ejecución de las actividades de la vida diaria.
En el grupo de población general del estudio, la respuesta al tratamiento también fue estadísticamente relevante, un 22 %. En ambos grupos analizados, los participantes tratados con donanemab redujeron en un 39% el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad en comparación con aquellos del grupo de placebo.
En el grupo de población general del estudio, donanemab redujo las placas de amiloide, en una media del 61 % a los seis meses, del 80 % a los 12 meses y del 84 % a los 18 meses en comparación con el inicio del estudio. Uno de los objetivos del tratamiento del estudio era la eliminación de las placas de amiloide a niveles mínimos consistentes con un escáner negativo utilizando tomografía por emisión de positrones de amiloide. Si se confirmaba que los participantes alcanzaban estos niveles, podían completar el tratamiento con donanemab y cambiar a placebo hasta terminar el estudio clínico.
