Moderna recibe la aprobación de la Comisión Europea para la vacuna contra el virus respiratorio sincitial

Moderna ha anunciado este viernes que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de mRESVIA (mRNA-1345), una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Tal y como ha informado la farmacéutica, que se dio a conocer gracias a sus dosis contra la covid, este nuevo antídoto servirá para proteger a los adultos mayores de 60 años de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección por VRS.

La autorización de comercialización sigue a la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Así, según el criterio, la luz verde de este fármaco es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Se trata de la primera vacuna con tecnología de ARN mensajero –igual que la del coronavirus– autorizada en la UE para una enfermedad distinta de la covid. Su llegada no ha sido sencilla, ya que ha tenido que pasar por las numerosas evaluaciones de la EMA, la última el pasado mes de junio. Bruselas también ha autorizado otras vacunas contra el virus respiratorio sincitial el pasado año para proteger a grupos vulnerables, entre ellos los lactantes.

«La vacunación salva vidas. En una Unión Europea de la Salud fuerte, estamos decididos a garantizar que todo el mundo tenga acceso a la protección que necesita contra las enfermedades graves», ha asegurado Stella Kyriakides, comisaria de Salud, que ha valorado la aprobación de la primera vacuna a base de ARN mensajero como ejemplo de «la importancia de innovar cuando se trata de proteger la salud de la ciudadanía».

Por su parte, Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, ha afirmado que la aprobación de 'mRESVIA' es «un hito importante para la salud pública» y pone de relieve «el liderazgo de Moderna en el campo del ARNm». Además, ha continuado, esta aprobación supone «la primera autorización de una vacuna de ARNm para una enfermedad más allá de la COVID-19 en Europa».

Por otro lado, ha apuntado que este antídoto protege a los adultos mayores contra los efectos graves causados por el VRS. Además, se administra mediante una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos», ha explicado.

Superó todas las fases de análisis

La autorización comercial de 'mRESVIA' se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países. El análisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio halló una eficacia de la vacuna (EV) frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) por VRS del 83,7 % (IC del 95,88 %: 66,0 %, 92,2 %), resultados publicados 'The New England Journal of Medicine'.

En un análisis suplementario con una mediana de seguimiento de 8,6 meses, mRNA-1345 mostró una eficacia duradera, con una efectividad del 63,3 % (IC del 95 %: 48,7 %, 73,7 %) frente a ETRI por VRS, incluyendo dos o más síntomas. La eficacia fue del 74,6 % (IC del 95 %: 50,7 a 86,9) frente a ETRI por VRS con dos o más síntomas, incluida la disnea, y del 63 % (IC del 95 %: 37,3 % a 78,2 %) frente a ETRI por VRS con tres o más síntomas.

El criterio estadístico del estudio se mantuvo estricto, con un límite inferior del IC del 95 % a 20 %, cumpliéndose para ambos criterios de valoración.