La Agencia Europea del Medicamento autorizará una nueva vacuna de Moderna contra la covid

Moderna ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna ARNm Spikevax contra la covid, dirigida a la variante JN.1 de la covid, para la inmunización activa con el fin de prevenir el coronavirus en individuos de seis meses o mayores.

Tras este dictamen positivo, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de la vacuna actualizada contra la covid de Moderna para la temporada otoño/invierno 2024-2025.

En este sentido, Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, ha comunicado que la recomendación positiva del CHMP para la vacuna de ARNm actualizada dirigida contra la variante JN.1 del coronavirus es «un hito clave» que demuestra el compromiso de proteger «a los ciudadanos de toda la Unión Europea».

Asimismo, ha proseguido, a medida que aumentan las enfermedades respiratorias durante los meses de invierno, es crucial «que la gente se proteja vacunándose con una vacuna covid actualizada» que proporciona respuestas mejoradas de anticuerpos neutralizantes frente a JN.1 y sus linajes descendientes.

La decisión del CHMP se basa en una combinación de datos de fabricación y preclínicos, así como en la evidencia clínica, no clínica y del mundo real previos que respaldan la eficacia y la seguridad de las vacunas de ARNm de Moderna. La composición actualizada de la vacuna se basa en la indicación del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA en abril de 2024, que recomendó que las vacunas covid se actualizaran para dirigirse a la familia JN.1 de subvariantes ómicron de cara a la campaña de vacunación de 2024-2025. La EMA confirmó esta recomendación en julio de 2024.

Moderna ha recibido la aprobación de su vacuna de ARNm dirigida contra la variante JN.1 en Japón, Taiwán y el Reino Unido. En los Estados Unidos, Moderna ha recibido la aprobación para su vacuna covid dirigida contra la variante KP.2.

Otras solicitudes de autorización para las vacunas contra el coronavirus actualizadas de Moderna contra KP.2 o JN.1 están siendo examinadas por otros organismos reguladores. En la Unión Europea, Moderna participa en un procedimiento de licitación de vacunas de ARNm por parte de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea (CE).