La EMA recomienda la probación de varios fármacos para tratar diversas enfermedades

El Comité de Medicamentos de Huso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de Wainzua (eplontersen) para el tratamiento de adultos con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (ATTRv), una enfermedad rara causada por variantes en el gen de la transtiretina que produce una alta mortalidad, y polineuropatía en estadio uno u dos.

Así, Wainzua, de AstraZeneca, ha sido designado como medicamento huérfano y está indicado para el tratamiento de la ATTRv en pacientes adultos con polineuropatía en estadio uno o estadio dos. El fármaco ha demostrado efectos clínicamente relevantes tanto en los componentes neurológicos de la enfermedad como en la calidad de vida. Sus efectos secundarios más frecuentes son la disminución de la vitamina A y los vómitos.

Además, el CHMP ha recomendado la aprobación de otros nueve nuevos medicamentos. Entre ellos, Alhemo (concizumab), para la profilaxis rutinaria del sangrado en pacientes con hemofilia A o B con inhibidores, y Korjuny (catumaxomab), para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna, una acumulación de líquido que contiene células cancerosas en el abdomen de pacientes con cáncer.

El comité también ha adoptado dictámenes positivos para dos vacunas destinadas a la inmunización activa contra la gripe. Por un lado, Fluad, destinada a adultos de 50 años de edad o más, y por otro, Flucelvax, para adultos y niños a partir de dos años de edad.

Siiltibcy (rdESAT-6/rCFP-10) ha obtenido a su vez un dictamen positivo para el diagnóstico de la infección por Mycobacterium tuberculosis. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2021 se estimaron 10,6 millones de nuevos casos de tuberculosis y 1,6 millones de personas murieron a causa de la enfermedad.

El comité ha adoptado dictámenes positivos para Absimky (ustekinumab) e Imuldosa (ustekinumab), dos medicamentos biosimilares destinados al tratamiento de la psoriasis en placas pediátrica y de adultos con psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

También ha sugerido conceder una autorización de comercialización para 'Buprenorfina Neuraxpharm' (buprenorfina), un tratamiento de sustitución de la dependencia de los opioides. Este medicamento se presentó como una solicitud híbrida, que se basa en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado, y en parte en nuevos datos.

A la vez ha recomendado autorizar la comercialización para 'Eltrombopag Viatris' (eltrombopag), un medicamento genérico para el tratamiento de niños y adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria y trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica.

Recomendaciones

El comité ha recomendado ampliar las indicaciones de seis medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE): Cerdelga (eliglustat), Hepcludex (bulevirtida), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) e Yselty (linzagolix colina).

Asimismo, ha retirado dos solicitudes de autorización de comercialización. Una de ellas era para Apremilast Viatris (apremilast), un medicamento para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica activa y las úlceras bucales causadas por la enfermedad de Behçet. La otra solicitud retirada era para Epixram (levetiracetam), para el tratamiento de las convulsiones en pacientes con epilepsia.

El CHMP ha emitido opiniones positivas para actualizar la composición de la vacuna Nuvaxovid, dirigida a la variante JN.1 del coronavirus, y Bimervax, para la subvariante Omicron XBB.1.16. La revisión de 'Nuvaxovid' sigue las recomendaciones emitidas por el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA para actualizar las vacunas contra la covid para la campaña de vacunación 2024/2025, mientras que la aprobación de Bimervax indica la capacidad de actualizar la composición de la vacuna en vista de futuras actualizaciones.