Talidomida, el medicamento de las 'malformaciones', vuelve a España

Durante los años cincuenta y sesenta entre 1.500 y 3.000 niños en España nacieron con malformaciones graves –en ocasiones les faltaban los brazos o las piernas– consecuencia de la ingestión por parte de sus madres embarazadas de medicamentos con talidomida para combatir las náuseas y los mareos. La comercialización de medicamentos con talidomida fue prohibida mediante la Orden Ministerial de 18 de mayo de 1962.

Ahora, 61 años después, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que a partir del próximo 2 de febrero se comercializará Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG' en España, en combinación con melfalán y prednisona, para el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.

Qué paso con la talidonima

La talidomida como principio activo fue descubierta por la farmacéutica alemana Chemie Grünenthal GmbH en abril de 1954. En los años cincuenta, según un informe publicado en Scielo, este medicamento fue habitual para combatir el insomnio, y se pensó que la talidomida podía servir, por su mismo efecto sedante e hipnótico, con la ventaja de que no producía adicción y carecía de los efectos adversos de los barbitúricos. El 1 de octubre de 1957, la empresa Chemie Grünenthal GmbH empezó a comercializar la talidomida como un tranquilizante sin receta, bajo el nombre comercial de Contergan, entre cuyas indicaciones incluía el uso para las embarazadas contra las náuseas y mareos, y enseguida se convirtió en el tranquilizante más vendido en Alemania. En abril de 1958 se introdujo la talidomida en Reino Unido, bajo el nombre de Distaval, como medicamento sujeto a prescripción médica, cuya indicación principal era precisamente su uso por las mujeres embarazadas para combatir las náuseas y mareos. Finalmente, la talidomida se vendió en más de 40 países bajo más de sesenta nombres comerciales distintos. En España, la empresa Medina obtuvo autorización administrativa en junio de 1960 y comenzó su venta a partir de noviembre de 1960, bajo el nombre comercial de Softenón.

Poco después de su introducción en el mercado se produjo un incremento espectacular de niños nacidos con focomelia y otras alteraciones genéticas graves, como la ausencia o reducción de extremidades superiores e inferiores, malformaciones de órganos internos, alteraciones auriculares y visuales.

En España, los primeros casos de afectados por el consumo de talidomida empezaron a aparecer en el primer trimestre de 1960. La comercialización de medicamentos con talidomida fue prohibida mediante la Orden Ministerial de 18 de mayo de 1962.

A quién va dirigido

El próximo 2 de febrero se comercializará de nuevo talidomida en España aunque, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, será de dispensación exclusivamente en hospitales y para un tratamiento y requisitos muy concretos:

• Pacientes con mieloma múltiple no tratado.
• Edad igual o mayor de 65 años.
• No aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
• Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si se cumple lo siguiente: 1- Utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción. 2- Realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo.
• Los pacientes varones deberán usar preservativo si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo durante todo el tratamiento.