Los motivos por los que España ratifica la seguridad del Nolotil

La polémica sobre los efectos secundarios del Nolotil ha vuelto a escena. El principio activo del fármaco, el metamizol es un analgésico y antipirético comercializado en España como medicamento sujeto a prescripción médica desde hace más de 50 años. Entre las reacciones adversas descritas en su ficha técnica y prospecto está la agranulocitosis. Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente.

Tras la denuncia de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha llevado a cabo una nueva revisión sobre la relación entre metamizol y el riesgo de agranulocitosis y ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridad y se confirman las recomendaciones realizadas por la agencia en 2018 con el fin de prevenir esta reacción adversa o minimizar sus consecuencias en caso de que aparezca.

Hace cinco años la Agencia Española de Medicamentos revisó la situación de metamizol en España particularmente en pacientes de origen británico. Tras su evaluación, se concluyó que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado paralelamente al aumento del consumo de este analgésico. Sin embargo, con los datos disponibles no era posible calcular la incidencia de agranulocitosis en pacientes expuestos a metamizol. A pesar de que se habían sugerido factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes.

Recomendaciones de uso

La Aemps publicó una nota informativa comunicando las conclusiones de la evaluación y emitiendo recomendaciones a los profesionales sanitarios:

• Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración (7 días como máximo), dentro de sus indicaciones autorizadas y a las dosis mínimas eficaces.
• Si es necesario un tratamiento más prolongado, realizar controles hematológicos periódicos, incluyendo fórmula leucocitaria.
• Durante el tratamiento, vigilar la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosisc, informando a los pacientes que, en tal caso, suspendan el tratamiento.
• Antes de prescribir metamizol, realizar una anamnesis detallada para evitar su uso en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o hematológicas a metamizol, pacientes con tratamiento inmunosupresor o con medicamentos que pueden producir agranulocitosis.
• Adoptar especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada.
• No utilizar metamizol en pacientes en los no sea posible realizar controles (p. ej. población flotante).

Recientemente, la agencia ha realizado una evaluación de la nueva información disponible desde entonces. Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

La Agencia Española de Medicamentos, en base a la revisión de toda la información disponible, ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol.