La vacuna española HIPRA empieza el ensayo clínico en pacientes inmunodeprimidos

El proyecto RBDCOV ya ha iniciado la tercera fase de la vacuna contra la covid y todas sus variantes. El ensayo clínico, arrancado por la farmacéutica HIPRA, se centrará en personas inmunodeprimidas.

Esta prueba servirá para conocer si una dosis adicional de la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA es capaz de generar una respuesta inmunológica en personas que sufren alteraciones del sistema inmune. También se estudiará la seguridad de la nueva vacuna y si esta puede alargar el efecto de la vacunación que el paciente ya había recibido previamente.

Los resultados preliminares muestran que la respuesta inmunológica es efectiva contra el coronavirus, incluidas variantes de preocupación como ómicron: «La novedad es que funciona contra las nuevas variantes. Estamos cerca de publicar los resultados», explica HIPRA a El Debate.

En el estudio participarán 400 personas voluntarias de 3 hospitales de España y 3 hospitales de Turquía. Se trata de personas adultas que sufren alguna patología o condición de inmunosupresión, y que, por tanto, su sistema inmunitario puede tener una menor capacidad de respuesta a las vacunas.

Los perfiles de los participantes del estudio incluyen a personas con inmunodeficiencia primaria, tener VIH, haber recibido un trasplante de riñón o enfermos renales, estar en un programa de diálisis y personas que están recibiendo tratamiento con Rituximab.

Primera evaluación de la EMA

El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado la revisión continua o rolling review de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica.

Es posible que la EMA apruebe nuestra vacuna a finales de mayo o principios de junioPortavoz de HIPRA

La vacuna bivalente contra la covid de HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (Alfa) y B.1.351 (Beta) del coronavirus y que se ha desarrollado como dosis de refuerzo para adultos vacunados con pauta completa.

HIPRA ha explicado al periódico «es posible que la EMA apruebe nuestra vacuna a finales de mayo o principios de junio». La compañía ya está preparada a nivel productivo para tener disponible la vacuna en pocos días.

Desde HIPRA estiman que se pueda recibir la autorización de comercialización condicional entre finales de mayo y principios de junio. La compañía ya está preparada a nivel productivo para tener disponible la vacuna en pocos días.

En los ensayos clínicos se ha comparado la respuesta inmunitaria generada por la vacuna con la observada con una vacuna de mRNA (Pfizer). Los resultados preliminares muestran que la respuesta inmunológica es efectiva contra el coronavirus, incluidas variantes de preocupación como ómicron.