Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable
Sanidad alerta de un posible defecto de calidad en este medicamento: «Extremen las precauciones»
La AEMPS cree que los lotes de distribuidos en España «podrían estar potencialmente afectados por esta incidencia»
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha vuelto a alertar a los consumidores de una posible anomalía en dos lotes de un medicamento de la gran casa farmacéutica Bayer.
Los lotes G204100 y G215652 del medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable, 6 ampollas de 5ml tienen un defecto de calidad, y es que algunas ampollas podrían presentar partículas en suspensión generadas durante el proceso de fabricación, «pudiendo suponer un riesgo para la salud de los pacientes».
«Estas partículas tienen un tamaño entre 500-700um y pueden detectarse fácilmente a simple vista. Las partículas fueron inicialmente detectadas en lotes de un medicamento equivalente que la compañía comercializa en el mercado francés», ha detallado la AEMPS, que depende del Ministerio de Sanidad.
No obstante, la entidad precisa que de momento no se han detectado partículas en ninguna de las ampollas revisadas de los dos lotes distribuidos en el mercado español. Matizan que esta revisión no ha cubierto el 100 por cien de las ampollas pero tampoco se han recibido reclamaciones en nuestro mercado por este motivo.
El medicamento
Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable está indicado en el tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C, cuando la administración oral no es factible o en casos de malabsorción, en adultos y adolescentes a partir de 14 años.
El Ministerio de Sanidad ha explicado que la ausencia en el mercado de este medicamento genera una «laguna terapéutica» por ser el único autorizado a nivel nacional conteniendo el principio activo ácido ascórbico en solución inyectable. «Además, generaría un gran impacto asistencial, al ser especialmente importante en las unidades de quemados, donde precisan, en función de la gravedad de sus quemaduras, una gran cantidad de ampollas», han apuntado.
La AEMPS explica además que los dos únicos lotes de Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable distribuidos en España «podrían estar potencialmente afectados por esta incidencia». «En este momento, no se dispone de unidades de este medicamento libres del riesgo de presencia de partículas, aunque la compañía ya está trabajando para resolver este problema», han precisado.
Con el objetivo de minimizar el impacto asistencial que generaría la falta de este medicamento y habiendo realizado una evaluación del beneficio/riesgo, la AEMPS ha decidido no llevar a cabo la retirada preventiva propuesta por Bayer y permitir la distribución controlada de las unidades en stock de los lotes afectados, que deberá hacerse únicamente a servicios de farmacia hospitalaria.
Como medida de precaución, Sanidad ha informado a los profesionales sanitarios de que «extremen las precauciones» habituales previas a la administración de cualquier inyectable, haciendo una revisión exhaustiva de cada una de las ampollas de los citados lotes de este medicamento.
No obstante, y aunque la revisión sea conforme, Sanidad insta a utilizar un filtro de partículas antes de su administración. Se procederá a la devolución a la compañía Bayer de cualquier ampolla en la que se observen partículas.
