La vacuna española contra la tuberculosis busca apoyo nacional para comercializarse en 2028

El proyecto español que investiga una nueva vacuna contra la tuberculosis, la MTBVAC, diseñada por la Universidad de Zaragoza y desarrollada por la biofarmacéutica gallega Biofabri, ha presentado este lunes los últimos avances al presidente del Gobierno de Aragón, Jorge Azcón, para buscar apoyo nacional en un momento en el que se ha alcanzado la fase III en bebés y se calcula que, si se demuestra eficaz, podría comercializarse en 2028.

Carlos Martín, catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza y líder del proyecto, ha explicado que la investigación se encuentra ahora en fase III en bebés, tras demostrar que es segura. La fase IIB en adolescentes y adultos comenzará a mediados o finales de este año.

El proceso está siendo «muy lento» porque la propia enfermedad es «muy lenta», ha reconocido Martín, pues los primeros estudios empiezan a finales de los 90, pero todos los pasos dados hasta ahora han demostrado que ofrece una mayor inmunidad que la actual vacuna (la BCG), que tiene más de cien años. Ahora, por tanto, el equipo tiene que demostrar que es segura en mayor número de bebés y que protege mejor contra las formas respiratorias y transmisibles de la enfermedad.

Ha indicado que la BCG no protege contra las formas respiratorias de la enfermedad y, de hecho, la tuberculosis sigue siendo la enfermedad transmisible que más muertes produce en todo el mundo, con la excepción de los años 2020 y 2021, donde es superada por la covid.

1,3 millones de muertos al año

En este sentido, el investigador ha señalado que en 2022 se detectaron unos 10 millones de casos de tuberculosis en todo el mundo, de los que fallecieron 1,3 millones de personas. Si no se trata, la mortalidad es del 50 %.

Además, se calcula que se contagian en torno a 100 millones de personas al año y que un cuarto de la población mundial está infectada de tuberculosis, si bien no desarrollan la enfermedad si no le disminuyen las defensas.

En cuanto a los plazos, Martín ha subrayado que «estamos hablando de decenas de años» de trabajo, ya que el avance de esta enfermedad es «muy lento», con lo que, «si empezó la vacunación hace dos años, esperamos en cuatro años más tener resultados».

La fase III es «la hora de la verdad», el momento en el que se averigua si la vacuna realmente funciona. Así, MTBVAC inicia en el segundo trimestre de 2022 los ensayos de eficacia en alrededor de 7.200 recién nacidos en regiones endémicas de tuberculosis en África subsahariana (Senegal, Sudáfrica y Madagascar). La vacunación a estos bebés está previsto que continúe hasta 2026 y, en los dos años siguientes, hasta 2028, se desarrollará el seguimiento y la valoración.

En cuanto a adolescentes y adultos, la fase 2B prevé la inmunización de 4.200 personas vacunadas previamente con la BCG y que han estado en contacto con el bacilo de la tuberculosis, pero para llegar a la fase III este número se deberá ampliar a «otros 7.000 u 8.000».

Un proyecto estrella

El director general de la farmacéutica Biofabri, Esteban Rodríguez, ha indicado que la previsión es que la vacuna pueda llegar al mercado en 2028. «Realmente es un proyecto estrella», ha asegurado, «después de la Expedición Balmis, de cómo la vacuna de la viruela se repartió por todo el mundo, el siguiente hecho sanitario de importancia internacional puede ser la MTBVAC».

Al impacto en la reducción de muertes, ha sumado la importancia económica del éxito de esta vacuna por la gran cantidad de dinero que se destina al tratamiento contra la tuberculosis, que se alarga hasta ocho meses y requiere unos «tres o cuatro antibióticos». Además, los países endémicos, que suelen ser «pobres», acaban perdiendo mano de obra ya que la población que más se infecta de esta enfermedad es la situada entre los 14 y los 40 años.

Aunque hay varias investigaciones en marcha a nivel mundial, «todos los científicos expertos en tuberculosis están detrás de esta vacuna porque es la que hasta ahora ha demostrado mayores posibilidades y tenemos plena confianza en que va a ser eficaz en adultos», ha afirmado el directivo de Biofabri.

Tendrán un precio asequible

Así, ha señalado que, con el desarrollo de las pruebas clínicas, la inversión total para tener esta vacuna disponible se situará entre los 800 a 1.000 millones de euros, a lo que habrá que sumar el coste de la fabricación de millones de dosis.

Esteban Rodríguez ha expresado que la fábrica de la compañía tiene capacidad para producir alrededor de cien millones de dosis al año, lo que es «totalmente insuficiente», por lo que hay prevista otra que fabrique hasta 800 millones, más las que se fabriquen en India y Brasil, donde Biofabri tiene socios a los que hará la transferencia tecnológica.

En esta línea, ha apuntado que la intención de la Organización Mundial de la Salud (OMS), si MTBVAC se demuestra eficaz, es llevar a cabo una vacunación masiva en personas de 12 a 44 años para cortar la aparición de la tuberculosis pulmonar, lo que supondría la inmunización de entre 3.000 y 4.000 millones de personas en el mundo.

Queda por determinar todavía, además, si bastaría con una sola dosis o serían necesarias dos (una a los 12 y otra a los 18 años), por lo que se trataría de «miles de millones» de vacunas, ha observado.

Una vacuna que sería «globalmente accesible y asequible» para todo el mundo, ya que la enfermedad es endémica mayoritariamente en países en vías de desarrollo, con un precio por dosis que no sobrepasaría los 5 euros para adultos, mientras que en el caso de los niños, a los que se inocula media dosis, «alrededor de 2 ó 2,50».