Alerta sanitaria: retiran un conocido medicamento por la presencia de un «cuerpo extraño»

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que depende del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la inmediata retirada de un lote específico de un medicamento creado como tratamiento para los pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado por la presencia de «un cuerpo extraño» en el interior de un vial.

Se trata del lote HF22002D de Trabectedina Teva 1 miligramo polvo para concentrado para perfusión EFG, 1 vial, un fármaco hospitalario de uso anticanceroso que impide la multiplicación de células tumorales. Según las instrucciones del órgano dependiente de Sanidad, la fecha de caducidad del producto marca el 31/07/2024.

Este fármaco, fabricado por S.C. Sindan – Pharma S.R.L. – 11 Th Ion Mihalache Blvd., Bucarest, 011171, Rumanía, tiene como principio activo trabectedina, por lo que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales. Según la Aemps el medicamento se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado; cuando el tratamiento anterior no ha tenido efecto o cuando los pacientes no puedan utilizar otos fármacos.

Además, este medicamento en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos un tratamiento previo y que no sean resistentes a los medicamentos anticancerosos que contienen compuestos de platino.

Con todo esto, Sanidad ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Además, ha pedido a las comunidades autónomas que realicen un seguimiento del cese de su uso.