Sanidad retira tres valiosos medicamentos en un mes: estos son los principales motivos

El pasado mes de noviembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, emitió varias alertas de fármacos, dos de ellos muy conocidos en Oncología.

La Aemps, que se creó en 1999 y que garantiza a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios que se comercializan en España, retiró el pasado 3 de noviembre el Temozolomida SUN cinco miligramos en cápsulas duras EFG. En concreto, el lote afectado es el HAD3165D con fecha de caducidad 31/07/2024.

Este fármaco, fabricado por Sun Pharmaceutical Industries LTD y que se emplea para pacientes con determinados tipos de tumor cerebral, se retiró por un resultado fuera de especificaciones en el test de contenido durante los análisis de las muestras de estabilidad. Aunque este defecto no supone un riesgo vital para las personas enfermas, la Aemps pidió a las comunidades autónomas la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y su devolución a los laboratorios.

Medicamento para problemas bucales

Por otro lado, el 14 de noviembre, el mismo organismo ordenó la inmediata retirada de un medicamento para tratar los problemas bucales por la presencia de una anomalía. Según aclararon en una nota de seguridad, se trataba del Co-Bucal, un frasco de 150 mililitros (NR: 51383, CN: 732453), cuyo fabricante es Laboratorim Sanitatis S.L.

El fármaco, que sirve para tratar fístulas alveolares, estados piorreicos, hipertrofia de las encías, estomatitis, gingivitis simples y ulcerosas e inflamaciones de amígdalas, entre otras enfermedades, contenía unos niveles fuera de especificaciones de timol, una sustancia cristalina que provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares.

Al igual que con el anterior fármaco, y con la finalidad de prevenir efectos secundarios graves, la Aemps ordenó su retirada inmediata del mercado.

Presencia de un «cuerpo extraño»

Por último, el órgano dependiente del Gobierno pidió el pasado 1 de diciembre la retirada de un lote específico de un medicamento creado como tratamiento para los pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado por la presencia de «un cuerpo extraño» en el interior de un vial.

Se trata del lote HF22002D de Trabectedina Teva 1 miligramo polvo para concentrado para perfusión EFG, 1 vial, un fármaco hospitalario de uso anticanceroso que impide la multiplicación de células tumorales. Según las instrucciones de Sanidad, la fecha de caducidad del producto marca el 31/07/2024.

Este fármaco, fabricado por S.C. Sindan – Pharma S.R.L., tiene como principio activo trabectedina, por lo que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales. Según la Aemps, el medicamento se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado cuando el tratamiento anterior no ha tenido efecto o cuando los pacientes no puedan utilizar otros fármacos.

Además, este medicamento en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos un tratamiento previo y que no sean resistentes a los medicamentos anticancerosos que contienen compuestos de platino.

Con todo esto, Sanidad recomendó la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Además, pidió a las comunidades autónomas que realicen un seguimiento del cese de su uso.