La ley del medicamento en España, bajo la lupa: los veterinarios la califican como de las más duras de la UE

La Organización Colegial Veterinaria (OCV) ha remitido al Ministerio de Sanidad un informe comparativo preliminar que evalúa la normativa española sobre medicamentos veterinarios en relación con otros países de la Unión Europea. Según el análisis, España figura entre los Estados con una regulación «de las más restrictivas» del entorno comunitario.

El documento, elaborado a petición de representantes del Ministerio y de Sumar durante un encuentro mantenido en marzo con la OCV, concluye que «la autonomía clínica del veterinario español está, en términos generales, más limitada en comparación con la de los veterinarios de otros países europeos».

El estudio analiza específicamente cuatro áreas normativas en catorce países de la UE: el uso de fármacos fuera de las condiciones autorizadas de comercialización; la clasificación y empleo de antibióticos; el régimen de suministro o venta de medicamentos veterinarios; y los sistemas de recopilación de datos sobre la utilización de antimicrobianos.

En cuanto al primer apartado, el informe destaca que en España el uso de medicamentos fuera de su autorización comercial está sujeto a un alto grado de rigidez. Sólo se permite el uso conforme a la ficha técnica aprobada –en cuanto a indicaciones, especies animales y pautas de dosificación–, sin admitir ninguna desviación, salvo en el marco de la llamada «cascada» por vacío terapéutico, siempre que no existan alternativas autorizadas para la especie y condición concreta.

En contraste, en algunos Estados miembros se han introducido modificaciones regulatorias que conceden al veterinario un mayor margen de decisión, siempre que sus prescripciones se basen en criterios científicos y profesionales debidamente justificados. En palabras del informe, las autoridades competentes en esos países han añadido «ciertas notas aclaratorias» a sus normativas, ampliando así el campo de acción del profesional.

En el ámbito del uso de antimicrobianos, la legislación española establece criterios estrictos para su prescripción. Los antibióticos se agrupan en categorías A, B, C y D, y los de mayor rango sólo pueden emplearse cuando se haya demostrado que los de niveles inferiores no resultan eficaces, lo que debe ser verificado mediante pruebas de laboratorio. Según el documento, «por ende, ha apostado por la opción más restrictiva, obligando al seguimiento de la categorización de antibióticos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y requiriendo justificación de salto de categoría y, de facto, cultivos preceptivos en ciertos casos», una postura que contrasta con la de la mayoría de países analizados.

En efecto, once de los catorce Estados estudiados (entre ellos Alemania, Bélgica, Dinamarca o Irlanda) se limitan a seguir las recomendaciones de la EMA, mientras que solo Francia, Italia y Suecia las aplican de forma obligatoria, aunque con matices que permiten, según el informe, «un trabajo más flexible».

Respecto al suministro de medicamentos, el análisis pone de relieve que la normativa española no autoriza la venta directa de fármacos por parte del veterinario, permitiendo únicamente la cesión en circunstancias excepcionales –como roturas de 'stock' o la imposibilidad de localizar un establecimiento dispensador durante días festivos– para evitar la interrupción de tratamientos ya iniciados. Por el contrario, en buena parte del territorio europeo rige un modelo mixto en el que el profesional puede prescribir y a la vez dispensar medicamentos a los animales bajo su cuidado.

Finalmente, el estudio aborda la recogida de datos sobre el uso de antimicrobianos. España cuenta con el sistema PRESVET, que según la OCV, «no utiliza las unidades de medida estandarizadas por la EMA, ni contempla en el Reglamento europeo sobre medicamentos veterinarios», y que además registra todas las prescripciones de antibióticos, incluidas las realizadas en clínicas veterinarias y farmacias, tanto para animales de compañía como de producción.

No obstante, la investigación aclara que a nivel comunitario no será obligatorio recopilar estos datos sobre animales de compañía hasta 2030. Aun así, España ha anticipado este requerimiento cinco años mediante PRESVET, si bien el sistema no está concebido como herramienta oficial de notificación europea. En este ámbito, sólo Italia y Alemania han empezado a presentar información sobre las prescripciones veterinarias; Italia, además, cuenta con un sistema digital completamente implantado.