El certificado solo se emite tras haber realizado una revisión exhaustiva
Salud
Sanidad ordena retirar estos termómetros en España: pide no usar estos productos sanitarios
Esta alerta afecta también a múltiples aparatos sanitarios que se han comercializado con un certificado falso
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha lanzado una alerta para comunicar una nueva detección de un certificado de marcado CE falsificado que habría sido usado para comercializar productos sanitarios sin la debida autorización en nuestro país. Esta orden se emite para que las autoridades correspondientes puedan tomar las medidas pertinentes.
En concreto, se tratan de múltiples aparatos que se usan para el diagnóstico y la atención sanitaria. Según la nota que ha emitido la AEMPS, estos productos que se habrían estado comercializando con un marcaje falsificado incluyen «tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos».
El aviso de esta falsificación ha sido comunicado por las autoridades sanitarias de Alemania, debido a la obligación que tienen los estados miembro de la Unión Europea de cooperar para garantizar que las mercancías sanitarias que entran en el mercado común cumplen con la normativa europea. Esta vigilancia se ha reforzado después de que la pandemia multiplicase la venta de productos sanitarios sin garantías de acreditación.
«Se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 0483/N50569-14-7, del organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, cuyo número de identificación es el 0483 para el fabricante Prolinx GmbH, Alemania, para los productos tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos. El certificado tiene la fecha de emisión a 8 de diciembre de 2019 y la fecha de caducidad a 2 de julio de 2023», explica el comunicado.
Dicho certificado solo se emite tras haber realizado una revisión exhaustiva por parte de un organismo independiente y designado por las autoridades. La función de esto es «auditar a los fabricantes de productos sanitarios, verificar que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales, y el cumplimiento con los requisitos esenciales».
En otros casos, es la misma empresa del producto la que debe proceder a la «autocertificación» tras comprobar que cumple con «los requisitos de seguridad, calidad y eficacia» que exige la normativa europea.
