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Salud
Sanidad retira de urgencia este fármaco para evitar infecciones en España
Este medicamento contiene anticuerpos humanos, presentes también en la sangre de forma natural y que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que es dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de una clase de fármaco que está asociado a la familia de las inmunoglobulinas. La descripción del defecto que da el organismo, menciona que se han detectado «cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado».
La hipersensibilidad a los fármacos es una reacción grave medicamentosa, principalmente caracterizada por presentar síntomas como la fiebre, afectación cutánea y multiorgánica. Según detallan, únicamente se ha visto uno de sus lotes afectado, con número BE08C020AE y fecha de caducidad 31/08/2024.
La marca comercial, presentación y número de registro y código nacional es Gammagard S/D. Es un medicamento que contiene anticuerpos humanos, presentes también en la sangre de forma natural y que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Por ello, se emplea cuando la persona no tiene anticuerpos suficientes en la sangre.
Alerta de un riesgo intermedio
En el prospecto del medicamento, se especifica que son varios los pacientes que se benefician de él. Un ejemplo de ello son las personas que cuentan con una falta congénita de producción de anticuerpos, como pueden ser los afectados por el Síndrome de Wiskott-Aldrich; pacientes con un cáncer de la sangre, con cáncer de médula ósea, niños y adolescentes con SIDA de nacimiento e infecciones frecuentes.
Su uso se encuentra limitado al hospital, por lo que tendrán que ser estos los centros que estén atentos y revisen si han recibido alguno de los lotes defectuosos. En este sentido, la AEMPS ha clasificado la alerta de un riesgo intermedio, confirmando que el defecto que tiene de fábrica «no supone un riesgo vital para el paciente».
A pesar de ello, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades que se habían distribuido del lote afectado y su devolución al laboratorio por las cauces habituales. El seguimiento de esta actividad estará controlado y supervisado por cada una de las comunidades autónomas.
