EE.UU. autoriza la comercialización de 20 productos de bolsa de nicotina tras una extensa revisión científica

Este viernes, la Administración de Alimentación y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la comercialización de 20 productos de bolsa de nicotina ZYN a través de la vía de aplicación de precomercialización de producto de tabaco (PMTA) previa a una extensa revisión científica. Esta es la primera vez que la agencia ha autorizado productos de este tipo.

Los productos específicos que recibieron autorización de comercialización cumplían «con el estándar de salud pública legalmente requerido por la Ley de 2009 de prevención del tabaquismo familiar y control del tabaco», una norma que considera los riesgos y beneficios de los productos para la población en su conjunto, comenta la FDA en un comunicado.

Las bolsas de nicotina, según el Ministerio de Sanidad de España, son saquitos de administración oral que contienen nicotina junto con otras sustancias, entre las que se encuentran la celulosa microcristalina, carbonato de sodio y otras sales de carbónico, ácido cítrico y diversos aromas, pero no tabaco.

Tras varios estudios, la evaluación de la agencia mostró que, debido a cantidades sustancialmente menores de componentes nocivos que los cigarrillos y la mayoría de los productos del tabaco sin humo, como el rapé húmedo y el snus, estos productos presentan «un riesgo menor de cáncer y otras afecciones graves para la salud». También se presentaron pruebas de un estudio en el que una proporción considerable de adultos que utilizan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo se cambiaron por completo a los nuevos productos autorizados con bolsa de nicotina.

Asimismo, la FDA advierte que aunque hoy en día estos productos específicos de tabaco se comercializan «legalmente en EE.UU. para adultos mayores de 21 años», no significa que «sean seguros, ni que estén aprobados por la FDA». Además, recuerdan que no existe «un producto de tabaco seguro».

A pesar de ello, comentan desde la FDA, la autorización no permite a la empresa hacer «afirmaciones de riesgo reducido sobre los productos autorizados». Por ello, monitoreará de cerca la comercialización y el uso de estos productos. También, con la intención de salvaguardar la salud de los menores de edad, impondrá restricciones estrictas de marketing para digital, televisión y radio. Si alguno de los puntos no se cumpliera, la agencia podría suspender o retirar una orden de comercialización otorgada bajo el camino del PMTA.

Una agencia con un gran recorrido

Esta aprobación es solo una de las muchas que la FDA realiza cada año con la intención de garantizar que todos los nuevos productos del tabaco comercializados en los EE.UU. se sometan «a una revisión basada en la ciencia» y hayan recibido la aprobación por parte de la agencia.

Hasta la fecha, la FDA ha recibido solicitudes para casi 27 millones de productos y ha tomado decisiones sobre más de 26 millones de esas solicitudes. Esto incluye la autorización de otros productos de tabaco oral con sabor, incluyendo mentas de nicotina y masticables en 2021 y tabaco sin humo de menta en 2015.