Qué es la agranulocitosis, la enfermedad que está dejando al Nolotil fuera de juego

La polémica sobre los efectos secundarios del Nolotil ha vuelto a escena. El principio activo del fármaco, el metamizol es un analgésico y antipirético comercializado en España como medicamento sujeto a prescripción médica desde hace más de 50 años. Entre las reacciones adversas descritas en su ficha técnica y prospecto está la agranulocitosis. Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente.

La Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) explica que la cifra normal de leucocitos en sangre es de 5 a 7 mil por milímetro cúbico. De ellos, granulocitos son un 20-40 %. Si el sujeto tiene pocos se habla de leucopenia, y si tiene pocos granulocitos, de granulocitopenia. Si esta es muy severa, tiene muy pocos, hablamos de agranulocitosis. ¿Por qué son importantes los leucocitos? Estas células participan en la defensa del organismo para luchar contra bacterias, parásitos o virus, y también en la respuesta inflamatoria ante cualquier agresión. Aunque la frecuencia de aparición de granulocitopenia es muy baja, sí que es grave y puede llegar a producir la muerte del paciente.

Desde hace unos meses se han sucedido las denuncias de distintas asociaciones y Agencias de Medicamentos sobre el uso del metamizol, principio activo del Nolotil en su relación con la aparición de agranulocitosis. Un requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos ha provocado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA)haya iniciado una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, como el Nolotil (solo o en combinación con otros principios activos) en relación con el riesgo de agranulocitosis.

Cómo estamos en España

A espera del estudio del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) sostiene que, a día de hoy no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridad sobre el Nolotil y confirman las recomendaciones realizadas por la agencia en 2018 con el fin de prevenir esta reacción adversa o minimizar sus consecuencias en caso de que aparezca.

Hay que recordar que recientemente la Aemps realizó un estudio farmacoepidemiológico cuyas conclusiones preliminares confirmaban que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol era muy baja, en el rango de uno a 10 casos por millón de personas usuarias en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

Recomendaciones

La Aemps publicó una nota informativa comunicando las conclusiones de la evaluación y emitiendo recomendaciones a los profesionales sanitarios:

• Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración (7 días como máximo), dentro de sus indicaciones autorizadas y a las dosis mínimas eficaces.
• Si es necesario un tratamiento más prolongado, realizar controles hematológicos periódicos, incluyendo fórmula leucocitaria.
• Durante el tratamiento, vigilar la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosisc, informando a los pacientes que, en tal caso, suspendan el tratamiento.
• Antes de prescribir metamizol, realizar una anamnesis detallada para evitar su uso en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o hematológicas a metamizol, pacientes con tratamiento inmunosupresor o con medicamentos que pueden producir agranulocitosis.
• Adoptar especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada.
• No utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles (p. ej. población flotante).