El principio activo de Ozempic muestra resultados positivos para tratar dos nuevas enfermedades

La compañía danesa Novo Nordisk continúa investigado con fármacos para la diabetes. Este miércoles ha anunciado los resultados principales de la primera parte del ensayo 'ESSENCE' en curso, que revelan que semaglutida 2,4 miligramos, el principio activo empleado para Ozempic y Wegovy, demuestra una mejora tanto en la fibrosis hepática como en la resolución de esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) frente a placebo.

'ESSENCE' se caracteriza actualmente por ser un estudio pivotal fase 3, doble ciego, de 240 semanas de duración. En él han participado 1.200 adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis hepática moderada o avanzada (estadios 2 o 3).

Tal y como explican desde la farmacéutica, la primera parte del ensayo 'ESSENCE' evaluó el efecto de la administración semanal del tratamiento en el tejido hepático (histología) en comparación con placebo, añadido al tratamiento estándar, en las primeras 800 personas aleatorizadas durante 72 semanas.

El ensayo resultó ser esperanzador, ya que demostró una mejora estadísticamente significativa en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, así como la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática con el fármaco, en comparación con placebo.

72 semanas después de la primera administración del tratamiento, el 37 % de los pacientes lograron una mejora en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, en comparación con el 22,5 % del grupo placebo. Además, el 62,9 % de las personas tratadas con el producto alcanzaron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática, frente al 34,1 por ciento tratadas con placebo. En el ensayo, semaglutida 2,4 mg mostró un perfil de seguridad y tolerancia que concuerda con los estudios previos.

En este sentido, Martin Holst, vicepresidente ejecutivo y jefe de Desarrollo en Novo Nordisk, ha asegurado que están « muy satisfechos» con los resultados del ensayo clínico 'ESSENCE' y los datos de semaglutida para ayudar a las personas que viven con MASH. Además, ha afirmado que «entre las personas con sobrepeso u obesidad» una de cada tres vive con MASH, lo cual tiene« un grave impacto en su salud» y representa «una necesidad médica significativa no cubierta».

Si todos los resultados son favorables, Novo Nordisk planea presentar solicitudes de aprobación regulatoria en la Unión Europea durante la primera mitad de 2025. Los resultados detallados se presentarán en una conferencia científica en 2024, mientras que la segunda parte del ensayo continuará y se espera presentar sus resultados en 2029.