Sanidad alerta sobre los riesgos de terapias avanzadas no reguladas en pacientes con cáncer

El 2024 ha destacado por ser uno de los años con más revuelo en cuanto a los medicamentos oncológicos. Uno de los motivos fue la no financiación de 20 medicamentos contra las neoplasias malignas –ya aprobadas por la agencia del Medicamento Europeo– altamente efectivas. Ante esta falta de fármaco, muchos son los pacientes y profesionales alternativas. Algunos de ellos optan por la terapia avanzada (ATMP), químicos innovadores basados en la terapia génica. Aunque estos medicamentos muestran gran eficacia, el Ministerio de Sanidad ha advertido sobre los riesgos que pueden implicar.

Estos prometedores medicamentos basados en genes, tejidos o células, están diseñados para ofrecer importantes beneficios a los pacientes cuando cumplen con «todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia establecidas», explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Sin embargo, las autoridades europeas han descubierto que algunas clínicas y particulares han comercializado con los pacientes medicamentos no regulados, sin pruebas de su eficacia o seguridad.

Un ejemplo de esto son las terapias con células dendríticas, que emplean un tipo de célula inmunitaria para tratar ciertos tipos de cáncer, tal como señala el Ministerio de Sanidad. Esta alerta ha sido emitida de forma conjunta por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red de Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA), de la que también forma parte la Aemps.

¿Cómo saber si está autorizado?

Los medicamentos de terapia avanzada son muy útiles en pacientes con cáncer. Sin embargo, los no regulados pueden causar «graves reacciones adversas» y presentar un importante riesgo relacionado con la calidad, ya que no se tiene en cuenta el «cumplimiento de la normativa en el proceso de fabricación». Esto puede dar lugar a contaminación, composición incoherente del producto y almacenamiento inadecuado, algo que afectaría directamente al paciente pudiéndole causar graves secuelas.

Saber si un fármaco está autorizado no siempre es fácil, pues los pacientes tienden a confiar en los profesionales de la salud. La Aemps, por su parte, se encuentra en constante vigilancia de los productos ilegales en el país y toma medidas si detecta fármacos en malas condiciones. Aunque no es común que se obtengan medicamentos no autorizados, la agencia regulatoria ofrece varios puntos clave para evitar que los pacientes utilicen terapias avanzadas no aprobadas.

En primer lugar, se debe desconfiar si el medicamento se presenta como experimental o novedoso, pero se usa fuera de un ensayo clínico autorizado; si no es posible verificar que el producto haya sido aprobado por la EMA o por la autoridad nacional competente, o si los beneficios que se alegan superan los de los tratamientos ya aprobados, sin respaldo en la literatura médica.